【ChiCTR2500107559】支气管导航定位设备引导下行不完整叶间裂封闭术的有效性、安全性、探索性单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107559

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性气胸

试验通俗题目

支气管导航定位设备引导下行不完整叶间裂封闭术的有效性、安全性、探索性单中心临床研究

试验专业题目

支气管导航定位设备引导下行不完整叶间裂封闭术的有效性、安全性、探索性单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价支气管镜导航机器人（支气管导航定位设备）行不完整叶间裂封闭术在球囊探查和支气管封堵术治疗难治性气胸中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由曾奕明教授使用中心随机化系统产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-30

试验终止时间

2028-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄≥18岁； 2.各种类型的气胸经持续肋间引流7 d后仍存在持续性漏气的患者； 3.经研究者评估，受试者可行选择支气管封堵术治疗难治性气胸，且受试者可经封堵球囊确定责任引流支气管； 4.胸部CT显示叶间裂不完整，且球囊探查法无法定位引流支气管者； 5.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.支气管镜检查禁忌证： •既往1个月内心肌梗死； •活动性大咯血； •血小板计数＜20×109/L； •哺乳期或妊娠期或正在备孕的女性患者； •恶性心律失常、不稳定心绞痛、严重心肺功能不全、高血压危象、严重肺动脉高压、颅内高压、急性脑血管事件、主动脉夹层、主动脉瘤、严重精神疾病以及全身极度衰竭等。 2.拟封堵部位存在未控制的急性肺部感染或严重的慢性感染； 3.存在明显血流动力学不稳定，或呼吸衰竭未稳定者； 4.行不完整叶间裂封闭术仍经球囊封堵无法判定责任引流支气管者； 5.体内含电磁有源植入设备的患者； 6.参与者对麻醉剂过敏；或有多次严重过敏史、遗传性过敏史； 7.筛选前3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过其他医疗器械临床试验者。 8.研究者认为患者存在其他不适合入组本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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