【ChiCTR2300078960】CHINAVI 001：一项评价支气管导航定位设备用于肺结节电视辅助胸腔镜手术前定位安全性与有效性的前瞻性、单中心、随机、非劣效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078960

试验状态

尚未开始

药物名称

支气管导航定位设备;胸腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

CHINAVI 001：一项评价支气管导航定位设备用于肺结节电视辅助胸腔镜手术前定位安全性与有效性的前瞻性、单中心、随机、非劣效性临床研究

试验专业题目

CHINAVI 001：一项评价支气管导航定位设备用于肺结节电视辅助胸腔镜手术前定位安全性与有效性的前瞻性、单中心、随机、非劣效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是对比 Infinity Essense™支气管导航定位设备（型号：EMND001A）及导管（型号：EMNC001、EMNC002）与 superDimension TM磁导航定位系统及套件用于肺结节电视辅助胸腔镜手术前定位病灶的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用 SPSS 26.0 软件，按试验组与对照组 1:1 的比例采用区组用随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在随机化总表中。

盲法

开放标签，对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

常州朗合医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥18岁，且≤70岁，男女不限； 2: 直径≤2cm的肺结节，且距胸膜距离≥0.5cm，拟行VATS亚肺叶切除术的受试者； 3: 术前评估术中肺结节直视或触摸定位困难，需行辅助定位的受试者； 4: 签署知情同意书。；

排除标准

1: 存在支气管镜检查或VATS手术的禁忌症；如：严重心、肺功能障碍；严重高血压及心律失常；不能纠正的出血倾向或凝血功能严重障碍（如血小板＜60╳10 9 /L）；尿毒症；严重的肺动脉高压；颅内高压；急性脑血管事件；主动脉夹层或主动脉瘤；全身情况极度衰竭等。 2: 既往曾行胸腔手术且怀疑有胸腔严重粘连者； 3: 受试者对纤维蛋白胶、亚甲蓝、吲哚菁绿或其他显影剂过敏；或有多次严重过敏史、遗传性过敏史； 4: 多学科讨论认为不适合行VATS亚肺叶切除术的受试者； 5: 哺乳期或妊娠期或正在备孕的女性； 6: 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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