【ChiCTR1900026420】JS001新辅助治疗可切除NSCLC的前瞻性、开放性 Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026420

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

JS001新辅助治疗可切除NSCLC的前瞻性、开放性 Ⅱ期临床试验

试验专业题目

JS001新辅助治疗可切除NSCLC的前瞻性、开放性 Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性、开放性的Ⅱ期单臂临床试验，旨在探索JS001新辅助治疗可切除的IB期（>3cm）、II期或IIIA期（不含N2）NSCLC的有效性、可行性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

君实生物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 参与者必须签署知情同意书，并署上日期。 (2) 参与者必须愿意并且能够依从预定访视、治疗方案和实验室检查。 (3) 男性或女性，年龄不少于18岁，不超过70岁。 (4) ECOG-PS 评分0-1（见10.3 ECOG PS）。 (5) 参与者为有病理证实的IB (>3cm), II, IIIA期（不含N2）（AJCC 肺癌TNM分期第八版）的可切除NSCLC患者。 (6) 参与者心肺功能经评估能耐受手术， FEV1≥1.5L且DLCO不少于预计值80%。 (7) 按照RECIST VERSION 1.1存在可测量的病灶。 (8) 参与者必须提供足够肿瘤组织样本用于肿瘤样本生物标记物： ① 提交福尔马林固定，石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片（白片）以及相关病理报告，肿瘤组织样本必须为新鲜的或入组前三个月内获得的存档样本。 ② 组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本 (9) 育龄期男女同意自进入试验至停药后4个月内30天排卵周期+托瑞普利单抗注射液5个半衰期时间）采取可靠方法避孕，其中育龄期妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内尿妊娠试验阴性且为非哺乳状态； (10) 实验室检查指标 ① 白细胞≥ 2,000/mm3 ② 中性粒细胞(ANC) ≥ 1000/mm3 ③ 血小板≥ 100,000/mm3 ④ 血红蛋白≥ 100g/L ⑤ 血清肌酐≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率(CrCl) ≥40 mL/min (使用Cockcroft-Gault 公式): Female CrCl =( (140 - age in years) x weight in kg x 0.85)/(72 x serum creatinine in mg/dL) Male CrCl = ( (140 - age in years) x weight in kg x 1.00)/(72 x serum creatinine in mg/dL) ⑥ 总胆红素≤ 1.5 x ULN（Gilbert综合征患者除外，这些参与者的总胆红素要求≤ 3x ULN）,AST/ALT/ALP ≤ 3ULN。；

排除标准

（1）局部晚期不可切除或转移性疾病。（2） EGFR基因突变阳性或者ALK基因突变阳性。（3）患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者，1型糖尿病、只需激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（白癜风、银屑病或脱发）或预计不会复发的疾病可以入选。（4）新辅助治疗前14天内需要系统使用糖皮质激素（每天>10mg强的松等效剂量）或其他免疫抑制剂的参与者。如果没有活动性自身免疫病，允许吸入性或局部用类固醇类激素，也允许使用每天>10mg强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。（5）有严重或未控制疾病的参与者。（6）既往应用过免疫检查点抑制剂或靶向T细胞共同调节途径的任何其他抗体（7）既往应用过化疗或任何其他癌症治疗的参与者。（8）过去3年内有活动性恶性肿瘤的参与者，除外已明显治愈的局部可治愈癌症，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌，或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。（9）受试者有活动性肝炎（HBsAg阳性或HCV RNA 阳性）（10）受试者为HIV病毒感染者（11）对研究药物成分有过敏反应或超敏反应的病史（12）犯人或被强行监禁者（包括因治疗精神病或传染病而被强制拘禁者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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