【ChiCTR2300077902】II-IIIA 期非小细胞肺癌的MRD定义标准的观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

II-IIIA 期非小细胞肺癌的MRD定义标准的观察性临床研究

试验专业题目

II-IIIA 期非小细胞肺癌的MRD 定义标准的观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：基于1个体细胞突变判定MRD阳性患者，与基于2个体细胞突变判定MRD阳性的患者，2年DFS率差异； 2.次要目的：（1）不同MRD状态下2年埃克替尼辅助治疗疗效差异；（2）2年埃克替尼辅助治疗前后，MRD状态变化；（3）MRD相比影像学的前置复发提示时间； 3.探索性目的：患者埃克替尼用药不同时长（24个月 vs 36个月）的临床获益差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州瑞普基因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

278

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-23

试验终止时间

2027-11-23

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75 岁； 2.性别：男女均可，尽量均衡； 3.临床上经组织病理学确认为II IIIA 期的肺腺癌患者（AJCC 第八版），具备可手术条件； 4.术后组织病理学证实为R0 切除，同时伴有EGFR 基因21 外显子L858R 及19 外显子缺失突变； 5.接受随访，接受埃克替尼术后辅助治疗； 6.ECOG 行为状态评分00～11，预期存活时间>1 年； 7.器官功能水平必须符合下列要求：（1）骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10 9 /L L，血小板≥100×10 9 /L L，血红蛋白≥9g /dl dl；（2）凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INRINR）或凝血酶原时间（PTPT）≤1.5倍 ULNULN；（3）肝脏：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（ASTAST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限；（4）肾脏：血清肌酐≤1.25 倍正常值上限或肌酐清除率（采用Cockcroft Gault 公式计算）≥60 ml/min min； 8.育龄女性必须在开始治疗前7 天内行妊娠试验且结果为阴性，并在治疗期间及结束后的3 个月内采取避孕措施；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3 个月内采取避孕措施； 9.理解并自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.在本研究入组前，接受过任何系统性抗肿瘤治疗方式，包括化疗、放疗或靶向治疗（包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）； 2.患者既往2 年内被确诊过癌症； 3.辅助治疗开始前有临床客观依据（病理或影像学）证实肿瘤复发； 4.已知对盐酸埃克替尼的任何成分过敏； 5.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时CT 扫描发现存在特发性肺纤维化； 6.根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病的证据； 7.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III 级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）； 8.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 9.严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等； 10.怀孕或哺乳期妇女； 11.其他研究者认为无法入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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