【ChiCTR2500109663】不同疗程新活素治疗急性失代偿性心力衰竭患者的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109663

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性失代偿性心力衰竭

试验通俗题目

不同疗程新活素治疗急性失代偿性心力衰竭患者的研究

试验专业题目

不同疗程新活素治疗急性失代偿性心力衰竭患者的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是探索不同疗程新活素治疗急性失代偿性心力衰竭患者的疗效与安全性，评估其在临床中的应用价值，尤其是最佳的剂量和疗程，以期为急性失代偿性心力衰竭的治疗提供新的选择。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-26

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.明确诊断为急性失代偿性心力衰竭，确诊时间不超过48小时；急诊就诊或住院的急性心力衰竭患者，具有急性心力衰竭的症状和体征，包括但不限于劳力性呼吸困难、夜间阵发性呼吸困难、端坐呼吸、乏力、液体潴留（如肺水肿或外周水肿）等； 3.患者需接受血浆NTproBNP水平检测，50岁以下患者NTproBNP>450ng/L，50-75岁>900ng/L，75岁以上>1800ng/L，肾功能不全（eGFR<60ml*min-1*1.73m^2）时>1200ng/L。 4.NYHA心功能分级Ⅲ～Ⅳ级（参照美国纽约心脏病学会的心功能分级：Ⅲ级：活动明显受限。休息时可无症状，轻于日常活动即引起明显的气促、疲乏、心悸；Ⅳ级：休息时也有症状，任何体力活动均会引起不适。如无需静脉给药，可在室内或床边活动者为Ⅳa级；不能下床并需静脉给药支持者为Ⅳb级） 5.愿意参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.预期住院治疗时间≤24小时； 2.存在较大的低血压发生风险（持续性收缩压<90mmHg）或心源性休克患者； 3.合并有明显的瓣膜狭窄、肥厚性或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞等严重心脏病； 4.eGFR＜15ml/min/1.73m²或血ALT和/或AST＞2.5倍ULN； 5.妊娠、哺乳期或计划怀孕的妇女； 6.已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者； 7.近一个月内参与其他研究者； 8.研究者认为可能导致患者有风险的其他情况； 9.对本研究涉及药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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