【ChiCTR2500105197】评估蒸馏水激发试验在诊断支气管哮喘中的有效性及安全性：一项随机单中心前瞻性交叉验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105197

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

评估蒸馏水激发试验在诊断支气管哮喘中的有效性及安全性：一项随机单中心前瞻性交叉验证研究

试验专业题目

评估蒸馏水激发试验在诊断支气管哮喘中的有效性及安全性：一项随机单中心前瞻性交叉验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目标是评估蒸馏水激发试验在诊断支气管哮喘中的有效性和安全性，并与氯醋甲胆碱激发试验进行对比，探讨其是否能够作为一种安全、等效且适宜于基层的诊断工具。我们希望通过本研究，为临床提供一种更加安全、简便且易于推广的气道高反应性检测方法，尤其是在资源有限的基层医疗机构中，填补当前诊断技术的空白。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

研究者事先使用软件随机生成随机数。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

呼吸与危重症医学科2023年省级临床重点专科医院配套经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁及以上65周岁以下。 2.存在疑似哮喘的症状，如反复发作的喘息、咳嗽、胸闷等（＞8周）。 3.未使用吸入激素或停药>=4周。 4.能够理解和遵守研究要求，并愿意签署知情同意书。 5.能够独立完成肺功能测试。 6.基线FEV1 >= 70% 预计值，基线PEF >= 80% 预计值。；

排除标准

1.已确诊为其他类型的呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺病、肺结核等）。 2.近期呼吸道感染（<4周）。 3.最近一个月内使用过影响气道反应性的药物。 4.患有严重的全身性疾病（如心脏病、糖尿病等）。 5.妊娠或哺乳期妇女。 6.对氯醋甲胆碱或蒸馏水过敏者。 7.有严重的精神疾病不能配合完成试验者。 8.存在明显的呼吸困难或满肺哮鸣音。 9.基线FEV1 < 60% 预计值。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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