【ChiCTR2600116780】索凡替尼联合替莫唑胺一线治疗肺神经内分泌瘤的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116780

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肺类癌（典型类癌）和肺不典型类癌是两种肺部神经内分泌肿瘤。它们起源于肺部的神经内分泌细胞。典型类癌：疾病描述：这是一种低度恶性的肿瘤，生长缓慢，转移风险较低。肿瘤细胞分化良好，有典型的器官样结构。常见症状：很多患者没有症状，肿瘤常在体检时偶然发现。可能出现咳嗽、咳血、胸痛、肺炎或呼吸困难等局部症状。极少数情况下，若肿瘤分泌激素，可能引起类癌综合征（如面部潮红、腹泻、哮喘、心

试验通俗题目

索凡替尼联合替莫唑胺一线治疗肺神经内分泌瘤的II期临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合替莫唑胺一线治疗肺神经内分泌瘤的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨索凡替尼联合替莫唑胺一线治疗肺神经内分泌瘤的疗效和安全性，以期提高肺神经内分泌瘤患者的PFS，提高ORR、DCR率，延长OS，安全性可控。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-12

试验终止时间

2029-12-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁；性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书； 2.经病理证实为晚期肺神经内分泌瘤（典型类癌或不典型类癌），且为无法接受根治性手术治疗的晚期或转移性患者； 3.且未接受过针对此病的全身性抗肿瘤治疗。 4.ECOG评分：0-1分； 5.至少有一个 CT 可测量病灶，按照 RECIST 1.1标准； 6.主要器官和骨髓功能基本正常； 7.预期生存≥12周； 8.检查指标： A）血常规：白细胞≥4.0 x 10^9/L，中性粒细胞≥1.5 x 10^9/L，血小板≥100 x 10^9/L，血红蛋白≥90g/L； B）国际标准化比率（INR）≤1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； C）肝功能：总胆红素≤1.5 x ULN；无肝转移时，ALT/AST/ALP≤2.5 x ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP≤5 x ULN； D）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN，且肌酐清除率（CCr）60 mL/min； E）心功能正常，二维心脏超声检测的左室射血分数（LVEF）≥50%。 9.在研究治疗前至少1个月内，脑转移瘤必须是无症状的或已治疗且在停用类固醇和抗惊厥药后稳定； 10.育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施； 11.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学病理证实为小细胞肺癌或大细胞神经内分泌癌等G3级别的肺神经内分泌癌； 2.在治疗的前4周内接受以下治疗：包括但不限于外科手术，化疗，根治性放疗，生物靶向治疗、免疫治疗，其他临床研究药物； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难)； 5.有症状的脑或脑膜转移（对于脑转移已行局部放疗或手术超过6个月、疾病控制稳定的除外）； 6.在治疗前4周内出现严重感染（例如静脉内输注抗生素，抗真菌药或抗病毒药），或在筛查/首次给药期间出现不明原因的发热> 38.5℃； 7.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥150 mmHg或者舒张压≥100 mmHg）; 8.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白定量>1.0g者； 9.在治疗前3个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向（3个月内出血> 30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内> 5 mL的新鲜血液）等。或在之前6个月内发生静脉/静脉血栓形成事件治疗，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，脑出血，脑梗塞），深静脉血栓形成和肺栓塞；或需要使用华法令或肝素进行长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg /天或氯吡格雷≥75 mg /天）； 10.治疗前6个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重/不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数<50％，心律失常控制不佳（包括QTcF间隔，男性> 450 ms，女性> 470 ms）； 11.患者既往3年内患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 12.已知对研究药物或其任何赋形剂过敏； 13.活动性或未能控制的严重感染； A）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； B）已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×10^4拷贝/mL或者>2000 IU/ml）； C）已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA 阳性（>1×10^3拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化； 14.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 15.研究者认为有不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第二医院

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