【ChiCTR2500103856】注射用埃普奈明治疗复发的多发性骨髓瘤患者的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103856

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

注射用埃普奈明治疗复发的多发性骨髓瘤患者的真实世界研究

试验专业题目

注射用埃普奈明治疗复发的多发性骨髓瘤患者的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用埃普奈明在复发的多发性骨髓瘤患者中治疗的有效性。次要目的：评价注射用埃普奈明在复发的多发性骨髓瘤患者中治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-13

试验终止时间

2026-06-12

是否属于一致性

入选标准

1. 同意参加本研究并自愿签署书面的知情同意书； 2. 年龄≥18岁，性别不限； 3. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，筛选时存在可测量病灶； 4. 既往接受过至少1种系统性治疗方案的复发的多发性骨髓瘤患者； 5. 在接受最近一次治疗方案期间或之后，有基于IMWG标准判断的疾病进展的证据； 6. ECOG评分 0-2分； 7. 给药前须符合：血红蛋白≥8g/dL，血小板≥75×10^9/L（骨髓有核细胞中<50%为浆细胞）或>50×10^9/L（骨髓有核细胞浆细胞比例＞50%）, 中性粒细胞绝对值 ≥1×10^9/L。AST或ALT＜2.5ULN，总胆红素≤2.5×ULN，肾小球滤过率>30mL/min，白蛋白校正的血清钙水平 ≤14mg/dL(<3.5 mmolL)或游离离子钙≤6.5 mg/dL。 8. 预计生存期＞6个月。；

排除标准

1. 对研究药物辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受； 2. 妊娠、计划妊娠或哺乳期女性； 3. 正在接受过靶向治疗、表观遗传治疗或试验药物治疗试验的，或使用过侵入性的试验性医疗器械未确认出组的患者； 4. 已知活动性CNS受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征； 5. 筛选时有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、 POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性； 6. 存在严重心脏疾病； 7. 同时参加其他临床研究者； 8. 慢性乙肝或者丙肝，乙肝携带患者HBV-DNA阳性； 9. 治疗前2周内进行过重大手术或研究结束后有重大手术计划； 10. 研究者认为的其他任何情况不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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