CTR20261987
已完成
吸入用布地奈德混悬液
化学药
吸入用布地奈德混悬液
2026-05-25
/
治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
吸入用布地奈德混悬液生物等效性临床试验
吸入用布地奈德混悬液在中国健康试验参与者中的随机、单中心、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、交叉设计的人体生物等效性试验
210009
主要试验目的：以南京海纳医药科技股份有限公司持有的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，以原研AstraZeneca Pty Ltd生产的吸入用布地奈德混悬液（商品名：Pulmicort Respules（普米克令舒））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的人体药代动力学参数，评价两制剂在健康试验参与者体内的生物等效性。 次要试验目的：考察吸入用布地奈德混悬液在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2026-06-12
2026-06-26
是
1.年龄：18周岁及以上（包括18周岁）的男性或女性试验参与者；
请登录查看1.体格检查（如口腔黏膜破损、扁桃体肿大等）、生命体征监测、12导联心电图检查、X光全胸正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）判断异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
2.（问询）存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌代谢、泌尿系统、消化系统（如恶心、消化不良、消化性溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统（如咳嗽、哮喘、活动期或静止期局部病毒和结核感染、慢性阻塞性肺病等）、感染、恶性肿瘤、神经-精神系统疾病等重大病史或现有上述疾病者；
3.（问询）筛选前1个月内患感染性疾病，如全身性、眼部、口咽部或呼吸道的真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
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214023
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