CTR20242909
已完成
吸入用布地奈德混悬液
化学药
吸入用布地奈德混悬液
2024-08-02
/
治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其他方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
吸入用布地奈德混悬液在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、交叉生物等效性试验临床试验
250000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca Pty Ltd为持证商的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®，规格：2ml:1mg）为参比制剂，对山东泰合医药科技有限公司提供的受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者经口吸入受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg）和参比制剂吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®，规格：2ml:1mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-09-14
2024-09-25
是
1.中国健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗死病史）、消化道系统（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等）等疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往患有精神障碍，如精神分裂症、妄想性障碍、惊恐障碍、强迫障碍、失眠、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题，如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
3.患有呼吸道疾病或呼吸道感染，如肺结核、肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、支气管炎、咽炎、口腔霉菌感染者；
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161006
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