CTR20243774
已完成
吸入用布地奈德混悬液
化学药
吸入用布地奈德混悬液
2024-10-09
/
治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次雾化吸入受试制剂吸入用布地奈德混悬液后的生物等效性正式试验
571126
主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量雾化吸入受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®，规格：2ml:1mg，持证商：AstraZeneca Pty Ltd）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹状态下雾化吸入受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-10-29
2024-12-10
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
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全球上市
市场与准入
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