【CTR20255167】评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255167

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

药物类型

化学药

规范名称

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者支气管收缩的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，每日两次（早上和晚上）

试验通俗题目

评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

571126

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价海南斯达制药有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性。次要目的：评价海南斯达制药有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液维持治疗COPD的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 244 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为35~75周岁（含临界值），男女均可；

排除标准

1.受试者满足以下任何一条排除标准，将不能参加此项试验。既往对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：阿福特罗、福莫特罗、挽救治疗药物（沙丁胺醇）、试验药物或挽救治疗药物中所含的其他成分（问询）；

2.临床诊断为COPD以外的其他慢性呼吸系统疾病，如α1-抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、有临床意义的支气管扩张症、结节病、闭塞性细支气管炎、活动性肺结核、严重肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）的患者（问询）；

3.筛选前1年内因COPD急性加重入住普通病房治疗（同时伴有明显的呼吸衰竭，需要无创通气）≥2次，或筛选前1年内因COPD急性加重入住重症监护病房治疗≥1次，或筛选前12周内因肺炎住院治疗，或筛选前4周内发生过需要使用抗生素治疗的下呼吸道感染，或筛选期至随机化前出现急性下呼吸道感染（如肺炎）或筛选期至随机化前出现COPD急性加重的患者（定义为除当前治疗及挽救治疗之外使用了其他治疗或急诊或住院）（问询）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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