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首页 临床进展 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床研究

【CTR20211924】酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211924

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

药物类型

化药

规范名称

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

首次公示信息日的期

2021-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床研究

试验专业题目

酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂作对照，评价酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2022-01-24

试验终止时间

2023-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.75周岁≥年龄≥35周岁，性别不限；2.根据2020版GOLD指南诊断为COPD的患者；3.在基线访视（V1）之前，在过去1年中COPD 急性加重≤1次，无因急性加重住院；

排除标准

1.疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物（阿福特罗）、急救药物（沙丁胺醇）、试验药物或急救药物中所含的成分；

2.除COPD外的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病（例如：经CT诊断的支气管扩张症、囊性肺纤维化等）；

3.入选前30天内出现危及生命/不稳定的呼吸困难；需要定期或长期氧疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

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