ChiCTR2600134816
尚未开始
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2026-10-21
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急性疼痛
用脑电等生物学信号客观评估疼痛程度的多中心研究
多中心疼痛多模态生理信号数据集构建及客观量化模型研究
本研究针对临床疼痛评估长期依赖主观量表、缺乏客观量化工具这一关键瓶颈，通过构建大规模多中心疼痛多模态生理信号数据集，研发疼痛客观鉴别与强度分级的算法模型。;主要目的：基于同机同步采集的脑电（EEG）与其他生理学信号，系统比较无痛对照、急性疼痛与慢性疼痛三组人群的多模态生理特征差异，建立用于疼痛客观鉴别及强度分级的多模态算法模型。;次要目的：;1. 多模态生理特征谱构建：比较三组人群在脑电特征及心率变异性（HRV）指标上的差异，构建疼痛相关的中枢—外周多模态生理特征谱。;2. 疼痛强度分级的生物标志物筛选：在慢性疼痛人群内部，分析多模态生理特征与疼痛强度之间的剂量—效应关系，筛选与疼痛程度相关的候选生物标志物。;3. HRV 时间锚定下的脑电特征解析：以心率变异性的瞬时变化作为疼痛波动的客观时间锚点，对锚定时点前后的脑电信号进行事件锁时分析，识别与疼痛波动相关联的脑电瞬时特征。;4. 基于多模态特征的疼痛性质亚型探索：对慢性疼痛患者的疼痛性质（灼烧样、闪电样/放射样、针刺样、麻刺样等）进行表型分类，初步探索不同亚型在脑电与自主神经特征上的潜在差异。;5. 模型可解释性与临床关联性评估：分析模型关键特征与临床表型及主观量表的关联，评估模型特征的生物学合理性与临床可解释性。;6. 亚急性期疼痛的多模态特征探索：在疼痛病程 4 周及以上、不足 3 个月的亚急性期人群中，初步刻画其多模态生理特征相对于急性期与慢性期的位置，为疼痛慢性化过渡阶段的客观标志物研究提供前期证据。关于亚急性疼痛补充队列（SA）的说明：除上述三组主队列外，本研究另设一个探索性自然入组队列，纳入疼痛病程 4 周 ≤ T < 3 个月的患者，目标自然入组 ≥ 500 例。该队列由各中心研究者在常规疼痛科门诊与住院诊疗中遇到符合条件的患者时主动告知并征得书面知情同意后纳入，不分配硬性招募指标、不设外推压力；其访视流程与采集内容与慢性疼痛组完全相同。该队列不计入主队列的样本量统计学论证，不影响主研究终点，仅用于上述第 6 项探索性次要分析；未达预期入组规模不触发方案修正案。;研究目的的性质说明：本研究目的属诊断范畴，但不采用诊断试验设计，不存在独立于主观评分（NRS/VAS）的金标准参考标准，样本量按高维建模的 n/p 比（n/p ≥ 30）论证而非按敏感度、特异度估算，且研究过程不对个体受试者出具任何诊断结论、不改变其常规诊疗。本研究的产出为疼痛多模态生理信号数据集及候选算法模型；模型诊断效能的确证性验证需另行设计前瞻性诊断试验完成。
队列研究
其它
无
无
多中心疼痛多模态生理信号数据集构建及客观量化模型研究/北京卓知医疗科技有限公司
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500;5000;2500
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2026-08-20
2029-08-19
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1 急性疼痛组： （1）因明确临床原因引发的急性疼痛患者，疼痛病程 < 7 天，如：外科等术后 24- 72 小时内的伤害感受性疼痛患者，带状疱疹急性期患者； （2）经临床医生评估为伤害感受性疼痛为主，疼痛部位明确、可定位； （3）年龄 18 岁 ≤ 受试者年龄 ≤ 80 岁； （4）ASA （美国疼痛学会，麻醉医师协会指南）麻醉风险评分 I-III 级； （5）入组时疼痛强度 NRS / VAS 在 1-10 分之间（含 1 和 10 分）； （6）意识清醒，具备基本认知及语言沟通能力，能够在术后清醒期通过传统语言 量表报告疼痛，并能配合完成研究相关评估与多模态生理信号采集[6]； （7）自愿参加本研究并签署知情同意书。 2 慢性疼痛患者组： （1）符合 IASP（国际疼痛学会）ICD-11 慢性疼痛诊断标准（2019 年版）的慢性 疼痛患者，疼痛病程 ≥ 3 个月； （2）病因明确，经临床医生按相应专科诊断标准确诊； （3）年龄 18 岁 ≤ 受试者年龄 ≤ 80 岁； （4）入组时疼痛强度 NRS / VAS 在 1-10 分之间（含 1 和 10 分）； （5）入组前 4 周内疼痛治疗方案稳定（镇痛药物剂量未做重大调整、未接受新 的介入治疗）； （6）意识清醒，具备基本认知及语言沟通能力，能够配合完成临床量表评估及多 模态生理信号采集； （7）自愿参加本研究并签署知情同意书。 3 无痛对照组：（1）年龄 18 岁 ≤ 受试者年龄 ≤ 80 岁，在年龄、性别等人口学特征上与疼 痛患者组保持分布一致； （2）既往无慢性疼痛病史，且入组前 1 个月内无任何导致就医的急性疼痛事件， 当前状态为完全无痛（NRS / VAS = 0 分）； （3）意识清醒，具备正常认知与语言沟通能力，能够配合完成临床量表评估、定 量感觉测试（QST）及脑电（EEG）、心电（ECG）等多模态生理信号采集； （4）自愿参加本研究并签署知情同意书。 4 补充队列（自然入组队列）：（1）疼痛病程 4 周 ≤ T < 3 个月； （2）包括但不限于以下情况：1）带状疱疹相关疼痛亚急性期（皮疹愈合后 4-12 周仍持续疼痛）；2）术后 4-12 周仍持续疼痛；3）腰背痛起病 4-12 周仍持续；4）颈/腰神经根性疼痛起病 4-12 周仍持续；5）明确外伤后 4-12 周仍持续疼痛； （3）年龄 18 岁 ≤ 受试者年龄 ≤ 80 岁； （4）入组时疼痛强度 NRS / VAS 在 1-10 分之间（含 1 和 10 分）； （5）意识清醒，具备基本认知及语言沟通能力，能够配合完成研究相关评估与多模态生理信号采集； （6）自愿参加本研究并签署知情同意书。；
请登录查看1 急性疼痛组：（1）存在中枢神经系统器质性病变（如大面积脑卒中、脑肿瘤、重型颅脑外伤、癫痫、帕金森病等），可能严重干扰 EEG 信号特征者； （2）合并严重心血管系统疾病（如严重心律失常、急性心肌梗死、重度心力衰竭或已植入心脏起搏器等），可能严重影响 ECG 信号采集与 HRV 分析者； （3）合并严重精神障碍（如精神分裂症、重度抑郁发作等）或存在明显认知功能障碍者； （4）术前已存在中重度慢性疼痛病史； （5）手术过程中出现严重并发症（如术中大出血、麻醉意外）或术后合并严重感 染、休克等可能显著影响生理信号者； （6）采集前 6 小时内接受过强效阿片类药物（如吗啡、芬太尼等）静脉给药者 （口服基础镇痛药物可纳入并记录）； （7）入组前近期使用显著影响中枢神经电生理活动的药物； （8）既往慢性认知障碍诊断（如痴呆、阿尔茨海默病等）或既往神经系统损伤（如 截瘫、四肢瘫等）； （9）妊娠期或哺乳期女性； （10）因身体或认知原因无法完成研究相关评估或多模态生理信号采集者。 2 慢性疼痛患者组：（1）存在中枢神经系统器质性病变（如大面积脑卒中、脑肿瘤、重型颅脑外伤、 癫痫、帕金森病等），可能严重干扰 EEG 信号特征者； （2）合并严重心血管系统疾病（如严重心律失常、急性心肌梗死、重度心力衰竭 或已植入心脏起搏器等），可能严重影响 ECG 信号采集与 HRV 分析者； （3）合并严重精神障碍（如精神分裂症、重度抑郁发作、活动性自杀倾向等）或 存在明显认知功能障碍者； （4）存在中枢神经系统转移（脑/软脑膜/脊髓）、或近期接受过显著影响神经系统 的抗肿瘤治疗（入组前 7 天内高致吐性化疗、入组前 30 天内头部放疗）者，或合并 癌症相关谵妄、严重恶病质等严重肿瘤相关并发症,可能显著影响生理信号或采集配合 度者； （5）入组前 4 周内接受过神经阻滞、射频消融、脊髓电刺激、椎管内注射等介 入性疼痛治疗； （6）入组前近期使用可能显著影响中枢神经电生理活动的药物（如强效抗精神病 药、抗癫痫药等），但常规稳定使用的基础镇痛药物（包括抗惊厥药、抗抑郁药）除外， 并需详细记录用药信息； （7）妊娠期或哺乳期女性； （8）因身体或认知原因无法完成研究相关评估或多模态生理信号采集者。 3 无痛对照组：（1）存在中枢神经系统器质性病变（如大面积脑卒中、脑肿瘤、重型颅脑外伤、 癫痫、帕金森病等），可能严重干扰脑电图（EEG）信号特征者； （2）合并严重心血管系统疾病（如严重心律失常、急性心肌梗死、重度心力衰竭 或已植入心脏起搏器等），可能严重影响心电图（ECG）信号采集与心率变异性（HRV） 分析者； （3）合并严重精神障碍（如精神分裂症、重度抑郁发作等）或存在明显认知功能 障碍者； （4）存在已知的感觉神经系统异常或明确的外周神经病变者； （5）存在明确药物或酒精依赖史，或入组前近期使用显著影响中枢神经电生理活动的药物； （6）妊娠期或哺乳期女性； （7）因身体或认知原因无法完成研究相关评估或多模态生理信号采集者。 4 补充队列（自然入组队列）：（1）存在中枢神经系统器质性病变（如大面积脑卒中、脑肿瘤、重型颅脑外伤、癫痫、帕金森病等），可能严重干扰 EEG 信号特征者； （2）合并严重心血管系统疾病（如严重心律失常、急性心肌梗死、重度心力衰竭或已植入心脏起搏器等），可能严重影响 ECG 信号采集与 HRV 分析者； （3）合并严重精神障碍（如精神分裂症、重度抑郁发作、活动性自杀倾向等）或存在明显认知功能障碍者； （4）存在中枢神经系统转移（脑/软脑膜/脊髓）、或近期接受过显著影响神经系统的抗肿瘤治疗（入组前 7 天内高致吐性化疗、入组前 30 天内头部放疗）者，或合并癌症相关谵妄、严重恶病质等严重肿瘤相关并发症，可能显著影响生理信号或采集配合度者； （5）入组前 4 周内接受过神经阻滞、射频消融、脊髓电刺激、椎管内注射等介入性疼痛治疗； （6）入组前近期使用可能显著影响中枢神经电生理活动的药物（如强效抗精神病药、抗癫痫药等），但常规稳定使用的基础镇痛药物（包括抗惊厥药、抗抑郁药）除外，并需详细记录用药信息； （7）妊娠期或哺乳期女性； （8）因身体或认知原因无法完成研究相关评估或多模态生理信号采集者。；
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