【ChiCTR2600136154】基于CS机制的“预防-治疗”结合的多模式镇痛对重度环状混合痔术后疼痛管理的影响:一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136154

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

环状混合痔

试验通俗题目

基于CS机制的“预防-治疗”结合的多模式镇痛对重度环状混合痔术后疼痛管理的影响:一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

基于CS机制的“预防-治疗”结合的多模式镇痛对重度环状混合痔术后疼痛管理的影响:一项前瞻性随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

1.研究目的一(急性 CS 阻断):评估布比卡因脂质体(LB)联合氨酚羟考酮的多模式镇痛方案，在重度环状混合痔术后 0-72h 内对中枢敏化(CS)建立的阻断作用及急性疼痛控制效果(以术后 0-72h 静息 VAS 曲线下面积 AUC为主要指标) 2.研究目的二(亚急性镇痛与功能恢复):评估该方案对术后2-4 周亚急性恢复期疼痛(尤其是排便痛、持续性神经病理性疼痛成分)、阿片类药物使用持续时间、功能恢复及生活质量的影响。 3.研究目的三(机制探索):以术前中枢敏化基线水平(CSI 评分、QST 定量感觉参数)为预测因子，探索其与 LB 方案疗效之间的剂量-效应关系，为基于 CS 基线筛选优势获益人群提供机制证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与患者招募和评估的第三方统计师，使用 SPSS(或 SAS)软件的随机数字生成器，按1:1比例生成试验组(A 组)和对照组(B 组)的随机分配序列。

盲法

对受试者盲、研究者盲、数据分析者设盲

试验项目经费来源

北京中和公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-04

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国痔病诊疗指南（2020）》[8]中的诊断标准中环状混合痔的诊断标准：齿线上下同一方位的内痔和外痔融合，无明显分界，并环绕肛门 3/4。 2. 患者年龄 18—65 岁，既往无肛周疾病手术史； 3. 美国麻醉医师协会 (American Society of Anesthesiologists, ASA) 分级 I-II 级： (1) ASA I 级：患者是一个健康的人，没有其他疾病； (2) ASA II 级：患者有轻微的全身性疾病，但没有功能限制（例如：控制良好的高血压、控制良好的糖尿病、吸烟但无慢性阻塞性肺病等）； 4. 经肛门指诊及肛门镜检查确诊为环状混合痔[9]；同时具有反复便血及痔核脱出症状，符合环状混合痔手术指征； 5. 可耐受手术治疗，无明显手术禁忌症； 6. 自愿接受手术治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对布比卡因、阿片类、对乙酰氨基酚等研究药物过敏，或为严重过敏体质； 2. 术前存在慢性疼痛或长期服用镇痛药物； 3. 合并出口梗阻型便秘、直肠脱垂、前列腺增生、情绪抑郁等可能影响术后排便疼痛的疾病； 4. 合并炎症性肠病、结核等慢性病患者； 5. 合并严重心、肺、肝、肾重要脏器疾病及精神疾病患者或其他原因不能配合手术治疗患者； 6. 合并血液系统、免疫系统疾病患者； 7. 妊娠期或哺乳期妇女； 8. 1个月内参加了其它试验药物临床研究者； 9. 酗酒、吸毒、已知有药物依赖性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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