【ChiCTR2600134626】非侵入式脑机接口联合迷走神经刺激和软体手机器人改善卒中后上肢功能的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134626

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性期单侧缺血性或出血性脑卒中后上肢运动功能障碍。受试者卒中病程不少于6个月，病情相对稳定，存在中度或中重度单侧上肢功能受损，主要表现为肩、肘、腕及手指运动控制下降，抓握、伸展、精细操作及日常生活活动能力受限。

试验通俗题目

非侵入式脑机接口联合迷走神经刺激和软体手机器人改善卒中后上肢功能的研究

试验专业题目

基于非侵入式脑机接口的闭环迷走神经刺激联合软体手机器人辅助康复治疗卒中后上肢功能障碍的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究拟在既往已接受迷走神经刺激（VNS）植入且装置工作状态稳定的卒中后上肢功能障碍患者中，开展基于非侵入式脑机接口的闭环VNS联合软体手机器人辅助康复训练，初步评价该联合干预方案的安全性、可行性及初步有效性。以干预后6个月Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE）较基线的变化量为主要结局，同时观察手功能、肌张力、疼痛、情绪状态、生活质量及训练依从性等指标的变化，为后续扩大样本、多中心随机对照研究提供初步效应量和方法学依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

医工领域“未来人才”培养计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～80岁，性别不限。 2. 影像学明确诊断为单侧缺血性或出血性脑卒中，距入组时间不少于6个月，病情处于相对稳定阶段。 3. 既往已接受迷走神经刺激（VNS）植入治疗，装置工作状态稳定，近期无频繁调整参数计划，研究者评估可安全参加本研究。 4. 存在卒中后单侧上肢运动功能障碍，基线Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE）为15～55分。 5. 偏瘫侧手腕保留一定程度的主动屈曲或伸展活动，且拇指及至少另外两个手指保留部分主动外展或伸展能力，能够配合软体手机器人训练。 6. 具备基本理解和配合能力，能够在研究人员指导下完成非侵入式脑机接口训练、功能评估及随访。 7. 生命体征平稳，一般情况能够耐受连续康复训练。 8. 受试者本人在充分知情后自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. VNS装置工作状态不稳定，近期需要频繁调整参数，或研究者判断不适合接受闭环干预。 2. 合并严重认知功能障碍、严重失语、精神障碍或其他不能理解研究内容、不能有效配合训练与评估的情况。 3. 近3个月内出现新发卒中、癫痫发作、病情明显波动或其他可能影响安全性及疗效评价的神经系统事件。 4. 合并明显视觉、听觉或注意障碍，无法完成非侵入式脑机接口训练任务。 5. 偏瘫侧上肢存在严重关节挛缩、固定畸形、明显疼痛、骨折后遗症或其他不适合进行软体手机器人训练的情况。 6. 合并严重心、肺、肝、肾功能不全或其他严重内科疾病。 7. 合并其他可能显著影响上肢功能恢复的神经系统疾病、肌肉骨骼系统疾病或进行性疾病。 8. 妊娠期、哺乳期女性，或研究期间有明确妊娠计划者。 9. 正在参加或近期参加其他可能影响本研究结果判断的干预性临床研究。 10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看