ChiCTR2600135443
尚未开始
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2026-10-29
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直肠癌
比较短 TME 手术与标准 TME 手术治疗新辅助治疗后肿瘤明显缩小的中低位直肠癌的疗效和安全性
TME-short手术对新辅助治疗后肿瘤显著退缩的中低位直肠癌的有效性和安全性：一项随机、平行对照、多中心研究
1. 主要目的： 在新辅助治疗后肿瘤显著退缩（癌灶最大径缩小>=50%）的中低位直肠癌受试者中，比较TME-short手术与标准TME手术的术后3年无病生存率（DFS），验证TME-short手术的3年DFS非劣于标准TME手术，评价该缩小范围手术模式的肿瘤学安全性。 2. 次要目的： (1) 比较两种术式术后30天吻合口漏发生率及严重程度分级； (2) 比较两种术式术后肛门直肠功能（LARS评分）； (3) 比较两种术式围手术期指标（手术时间、术中出血量、术后住院时间、围手术期并发症发生率及严重程度）； (4) 比较两种术式2年、5年无病生存率、局部复发率、远处转移率和总生存率； (5) 比较两种术式预防性造口率、造口还纳率及切缘状态； (6) 观察TME-short手术的淋巴结检出数目及病理学特征。
随机平行对照
其它
本研究采用中央随机化（central randomization）方法，由独立的随机化系统完成随机分配
开放标签，对评估者隐藏分组
自选课题（自筹）
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305
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2026-10-15
2029-10-15
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1. 病理学诊断为直肠癌（腺癌），排除盆壁侧方转移（无需行侧方淋巴结清扫）者； 2. 基线（新辅助治疗前）直肠癌下缘距肛缘<=10 cm； 3. 术前接受规范的新辅助治疗或全程新辅助治疗（放疗联合化疗，可包括靶免治疗），末次治疗结束至手术间隔一般为6~12周； 4. 新辅助治疗后6~8周经MDT评估，癌灶最大径退缩>=50%（由2名主治医师及以上职称影像医师独立测量取平均值），但达不到进入等待观察路径的标准； 5. 依据现有国际标准和我国卫健委直肠癌诊疗规范，需要行根治性手术切除的研究参与者； 6. 术前影像学（盆腔MRI/增强CT）未见肠系膜下动脉根部（No.253）肿大或可疑转移淋巴结； 7. 年龄18~79岁，美国麻醉医师协会（ASA）分级<=Ⅲ级，可耐受手术； 8. 在充分了解标准TME手术和TME-short手术两种术式、以及本研究将随机分配手术方式的基础上，自愿参加本研究并签署临床研究知情同意书，接受随机分配至任一组； 9. 其他研究参与者选择条件均与常规直肠癌手术条件相同。；
请登录查看1. 手术禁忌证与直肠癌手术相同：身体状况不能接受直肠癌手术（包括TME手术）的研究参与者，也不具备接受TME-short手术的条件； 2. 年龄>=80岁；预期生存时间<6个月；已行局部切除术、组织学全层穿刺活检或姑息手术治疗者；正在参加其他临床研究；拒绝接受手术或拒绝随机分配，或因语言/智力障碍无法理解试验方案内容，或无法完成随访；或研究者认为存在其他不适合入组的情况（如严重基础疾病未控制、精神疾病等）； 3. 基线或术前影像学提示No.253淋巴结肿大/可疑转移，或合并需行侧方淋巴结清扫的侧方淋巴结转移； 4. 新辅助治疗后疾病进展（肿瘤增大或出现新发病灶）； 5. 合并远处转移（M1）且转移灶无法同期或分期达到R0切除； 6. 病理类型为黏液腺癌、印戒细胞癌或其他特殊类型； 7. MSI-H/dMMR型直肠癌拟接受免疫治疗或适合等待观察者； 8. 因肠梗阻、穿孔、出血等需行急诊手术者； 9. 既往有结直肠恶性肿瘤病史或同时性多原发结直肠癌；既往多次腹盆腔手术史致腹腔广泛粘连，或曾行直肠/结肠部分切除术； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 由于本研究使用的吻合口加固片（SIS加固片）来源于猪源性材料，出于对特定宗教信仰（如伊斯兰教）的尊重，我们不建议信仰中禁止接触猪源性产品的研究参与者参与本研究。我们将与所有潜在研究参与者充分沟通此情况，由研究参与者基于其个人信仰和文化背景自主做出决定。；
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