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【CTR20234135】熊去氧胆酸胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
登记号
CTR20234135
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
已完成
试验通俗题目
熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
熊去氧胆酸胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
熊去氧胆酸胶囊
规范名称
熊去氧胆酸胶囊
药物类型
化药
靶点
适应症
1)胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常; 2)胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化); 3)胆汁反流性胃炎。
申办单位
海南斯达制药有限公司
申办者联系人
裴秦凤
联系人邮箱
newpharm6_pqf@163.com
联系人通讯地址
海南省-海口市-海南省海口市江东新区顺达路6号
联系人邮编
570100
研究负责人姓名
周建军
研究负责人电话
13207353609
研究负责人邮箱
xnxyzh@qq.com
研究负责人通讯地址
湖南省-郴州市-北湖区人民西路31号
研究负责人邮编
423000
试验机构
湘南学院附属医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
采用随机、开放、两周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下,海南斯达制药有限公司提供的熊去氧胆酸胶囊(250 mg)与Losan Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸胶囊(商品名:Ursofalk®(优思弗®),规格:250 mg)在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异,并评价海南斯达制药有限公司的熊去氧胆酸胶囊的安全性。
目标入组人数
国内: 84 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-01-04
试验终止时间
入选标准
1.年龄在18周岁至60周岁(含边界值)的中国受试者,男女均可;;2.2)男性受试者体重不小于50 kg,女性受试者体重不小于45 kg;体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)(体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2));;3.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;;4.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 不符合上述条件之一者,不得作为受试者入选。
排除标准
1.有符合下述条件之一者,不得作为受试者入选: 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者;(问诊+联网筛查);2.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者;(问诊);3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者;(问诊);4.有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者;(问诊);5.对胆汁酸或本品任一成分过敏,或过敏体质者;(问诊);6.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者;(问诊);7.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;或试验前4周内接受过外科手术;或计划在研究期间进行外科手术者;(问诊);8.试验前14天内使用过任何药物(包括中草药、保健品等)者;(问诊);9.试验前14天内接种过疫苗(包括减毒活疫苗),或计划会在试验期间接种疫苗者;(问诊);10.试验前3个月内献血或大量失血(>400 mL)者,接受输血或使用血制品者,或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者;(问诊);11.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品(如:大麻)或硬毒品(如苯环己哌啶等)者;(问诊);12.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;(问诊);13.试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者;(问诊);14.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者,或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;(问诊);15.在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜),或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者,或不同意试验期间停止进食上述饮食者; (问诊);16.对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者,或对乳糖不耐受者; (问诊);17.筛选期2周内发生非保护性性行为,男性受试者(或其伴侣)或女性受试者试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划,或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;(问诊);18.妊娠期或哺乳期女性;(问诊);19.心电图、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者,以研究医生综合判定为准;;20.实验室检查异常且有临床意义者,由研究医生参考正常范围后综合判定;;21.腹部B超检查结果异常且有临床意义者,以研究医生综合判定为准;;22.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
是否属于一致性评价
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