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【CTR20253401】吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253401

试验状态

已完成

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

试验专业题目

吸入用布地奈德混悬液在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：？ 评价中国健康研究参与者单次雾化吸入自研制剂吸入用布地奈德混悬液（受试制剂，规格：2ml:1mg）与Astrazeneca Pty Ltd生产的吸入用布地奈德混悬液（参比制剂，商品名：Pulmicort Respules/普米克令舒，规格：2ml:1mg）后的生物等效性 次要目的： ？ 评价中国健康研究参与者单次雾化吸入吸入用布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂的安全性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2025-09-24

试验终止时间

2025-10-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验者；

排除标准

1.筛选前一年内患有内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者；

2.有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变、肺纤维化、支气管扩张症、有活动性/静止性结核病、近期罹患上呼吸道感染等；

3.既往患有精神类疾病，包括抑郁、攻击性反应、易激惹、焦虑和精神病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215151

联系人通讯地址
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