CTR20253401
已完成
吸入用布地奈德混悬液
化学药
吸入用布地奈德混悬液
2025-08-26
/
支气管哮喘
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
吸入用布地奈德混悬液在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
050035
主要目的：？ 评价中国健康研究参与者单次雾化吸入自研制剂吸入用布地奈德混悬液（受试制剂，规格：2ml:1mg）与Astrazeneca Pty Ltd生产的吸入用布地奈德混悬液（参比制剂，商品名：Pulmicort Respules/普米克令舒，规格：2ml:1mg）后的生物等效性 次要目的： ？ 评价中国健康研究参与者单次雾化吸入吸入用布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2025-09-24
2025-10-15
是
1.能够自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验者；
请登录查看1.筛选前一年内患有内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者；
2.有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变、肺纤维化、支气管扩张症、有活动性/静止性结核病、近期罹患上呼吸道感染等；
3.既往患有精神类疾病，包括抑郁、攻击性反应、易激惹、焦虑和精神病者；
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