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【CTR20251569】美沙拉秦缓释颗粒生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251569

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦缓释颗粒

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦缓释颗粒

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

溃疡性结肠炎：轻至中度发作的治疗和维持治疗。克罗恩病：治疗轻至中度发作和预防经常复发的急性发作。

试验通俗题目

美沙拉秦缓释颗粒生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦缓释颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的美沙拉秦缓释颗粒为受试制剂，以Ferring S.A.S持证的美沙拉秦缓释颗粒（商品名：Pentasa®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较美沙拉秦缓释颗粒在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服美沙拉秦缓释颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

2025-08-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.3个月内参加过其他临床试验者；

2.受试者有慢性疾病史或严重疾病史（问诊）：如神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、精神系统、代谢及骨骼系统、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉等系统疾病；

3.筛选前7天内有腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050000

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