CTR20244309
进行中（尚未招募）
美沙拉秦缓释颗粒
化学药
美沙拉秦缓释颗粒
2024-11-15
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溃疡性结肠炎：轻至中度发作的治疗和维持治疗。克罗恩病：治疗轻至中度发作和预防经常复发的急性发作。
美沙拉秦缓释颗粒生物等效性试验
美沙拉秦缓释颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的美沙拉秦缓释颗粒为受试制剂，以Ferring S.A.S持证的美沙拉秦缓释颗粒（商品名：Pentasa）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较美沙拉秦缓释颗粒在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服美沙拉秦缓释颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.3个月内参加过其他临床试验者；
2.既往或现存有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、精神系统、代谢及骨骼系统、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉等系统疾病，特别是高血压、前驱糖尿病、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡、青光眼或白内障，或有糖尿病或青光眼家族史者，或既往服用免疫系统药物者；
3.试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
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241001;241001;241001
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