CTR20242873
已完成
美沙拉秦缓释颗粒
化学药
美沙拉秦缓释颗粒
2024-08-02
/
用于溃疡性结肠炎（引起带血性腹泻的职场和大肠炎症）、克罗恩病（引起频繁腹泻和严重胃痛的肠道炎症）治疗发作或避免复发（调养治疗）。
美沙拉秦缓释颗粒人体生物等效性试验
美沙拉秦缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
225441
主要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1袋由济川药业集团有限公司提供的美沙拉秦缓释颗粒【受试制剂T，规格：1g（按美沙拉秦（C7H7NO3）计）】与相同条件下单次口服1袋由Ferring S.A.S持证的美沙拉秦缓释颗粒【参比制剂R，商品名：Pentasa®，规格：1g（按美沙拉秦（C7H7NO3）计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：评价两制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-09-04
2024-10-23
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品成份过敏者；
2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
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421000
全球上市
一致性评价
行业参考
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