【ChiCTR2300076575】川倍清—硫酸镁钠钾口服用浓溶液用于成人患者结肠镜检查前肠道准备的多中心、随机、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076575

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸镁钠钾口服用浓溶液

药物类型

化学药

规范名称

硫酸镁钠钾口服用浓溶液

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠镜检查

试验通俗题目

川倍清—硫酸镁钠钾口服用浓溶液用于成人患者结肠镜检查前肠道准备的多中心、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

川倍清—硫酸镁钠钾口服用浓溶液用于成人患者结肠镜检查前肠道准备的多中心、随机、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价川倍清用于成人患者结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计专业人员利用专业软件生成随机分组并进入各研究组。

盲法

由于无法在药品及服药时间设盲，故本研究采用对患者不设盲，但对宣教人员及研究医师设盲的研究方式。参加研究的病人根据事先做好的随机表分入各组后即知道分组情况，研究执行者和检查医师均设盲以保证客观性。

试验项目经费来源

济川药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-10-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~70岁，性别不限； 2. 准备进行结肠镜检查的受试者； 3. 有自主行为能力者； 4. 肝、肾、心功能3个月内正常者（尿常规、血生化、心电图等均正常）； 5. 同意参加本试验并签署知情同意书者； 6. 能够参加全部试验直至试验完成者。；

排除标准

1.胃肠道穿孔、中毒性结肠炎、中毒性巨结肠、严重肠梗阻或胃肠道狭窄、胃排空障碍（如：胃无力、胃潴留）、既往消化道手术史中的任何一条； 2.对试验药和对照药所含成分有过敏者； 3.基线期实验室结果显示临床电解质异常（高钠血症（血清Na＞145mmol/L）、低钠血症（血清Na＜135mmol/L）、高磷血症（血清P＞1.45mmol/L）、低钾血症（血清K＜3.5mmol/L）、低钾血症、低钙血症（血清矫正钙（Ca+（40-Alb）×0.02）＜2.13mmol/L）； 4. 近三个月内参加过其它试验药物的临床试验者； 5.入选前 72 小时内应用过其他肠道准备剂者； 6.严重肾功能不全（根据CKD-EPI公式计算出的eGFR <30ml/min/1.73m2 ）； 7.妊娠、哺乳期妇女； 8.心电图提示存在异常的患者； 9.严重心功能不全患者（NYHA心功能分级III-IV级）； 10.严重肝功能不全（ALT、AST、TBil任何一项高于2倍正常上限）； 11.入组前3日试用影响胃肠动力的药物，如促动力药物（甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利、莫沙必利、西尼比利等）、红霉素类抗生素、泻剂（酚酞、番泻叶、比沙克定、麻仁润肠丸、补中益气汤、四物汤等，包括减肥茶）等的受试者； 12. 研究者认为可能干扰参加研究或评估的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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