CTR20243972
已完成
亚甲蓝肠溶缓释片
化药
亚甲蓝肠溶缓释片
2024-11-06
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作为诊断药物，适用于在接受筛查或结肠镜检查监测的成人患者中，增强结直肠病变的可视化。
亚甲蓝肠溶缓释片人体生物等效性试验
亚甲蓝肠溶缓释片人体生物等效性试验
210046
以南京正大天晴制药有限公司研制的亚甲蓝肠溶缓释片（规格：25 mg）为受试制剂（T），Alfasigma S.p.A.持证、Cosmo S.p.A.生产的亚甲蓝肠溶缓释片（商品名：Lumeblue®，规格：25 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂，在服用肠道清洁剂后，空腹状态下单剂量口服给药时的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。并评估南京正大天晴制药有限公司研制的亚甲蓝肠溶缓释片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2024-11-03
2024-12-08
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；
请登录查看1.首次服用肠道清洁剂前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、淋巴系统、免疫系统（如过敏反应等）、呼吸系统、代谢异常、神经系统及精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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410015
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