CTR20262109
进行中（尚未招募）
琥珀酰明胶注射液
化药
琥珀酰明胶注射液
2026-05-28
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本品为胶体血浆容量代用品，用于： （1）相对或绝对的低血容量及休克的治疗。 （2）预防低血压：①预防脊髓或硬膜外麻醉后可能出现的低血压；②预防手术期间可能大量失血引起的低血压。 （3）与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。
琥珀酰明胶注射液的人体生物等效性试验
琥珀酰明胶注射液的人体生物等效性试验
210046
以南京正大天晴有限公司研制、生产的琥珀酰明胶注射液（规格：500 ml：20 g）为受试制剂，B. Braun Melsungen AG持证&生产的琥珀酰明胶注射液（商品名：Gelofusin®，规格：500 ml：20 g）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康试验参与者空腹状态下单次60 min（±5 min）静脉输注500 ml时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。观察健康试验参与者单次静脉输注受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18-60周岁（含18及60周岁）的中国健康成年试验参与者，男女均可；
请登录查看1.首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了试验药物者；
2.既往或目前正患有循环系统（如左心室或右心室功能不全、高血压、低血压、心动过速、心律失常、肺水肿、充血性心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统（如哮喘等）、泌尿生殖系统（如肾功能不全、肾功能损伤、水/钠潴留等）、血液学（如凝血功能障碍等）、免疫学、代谢异常（如电解质紊乱疾病等）及精神病学等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3.首次给药前14天内有恶心、呕吐、腹痛、发热、皮疹、呼吸急促、呼吸困难、头晕、头痛、心慌、胸部不适等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
请登录查看中南大学湘雅三医院
410013
全球上市
市场与准入
一致性评价瓯海生命健康小镇2026-05-28
贝达药业2026-05-28
医麦创新药2026-05-28
丁香园 Insight 数据库2026-05-28
维立志博生物科技2026-05-28
求实药社2026-05-28
南京市第一医院2026-05-28
精准药物2026-05-28
丽珠医药2026-05-28
康方生物Akeso2026-05-28
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