【CTR20262109】琥珀酰明胶注射液的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262109

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

琥珀酰明胶注射液

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酰明胶注射液

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

本品为胶体血浆容量代用品，用于：（1）相对或绝对的低血容量及休克的治疗。（2）预防低血压：①预防脊髓或硬膜外麻醉后可能出现的低血压；②预防手术期间可能大量失血引起的低血压。（3）与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。

试验通俗题目

琥珀酰明胶注射液的人体生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酰明胶注射液的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以南京正大天晴有限公司研制、生产的琥珀酰明胶注射液（规格：500 ml：20 g）为受试制剂，B. Braun Melsungen AG持证&生产的琥珀酰明胶注射液（商品名：Gelofusin®，规格：500 ml：20 g）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康试验参与者空腹状态下单次60 min（±5 min）静脉输注500 ml时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。观察健康试验参与者单次静脉输注受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-60周岁（含18及60周岁）的中国健康成年试验参与者，男女均可；

排除标准

1.首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了试验药物者；

2.既往或目前正患有循环系统（如左心室或右心室功能不全、高血压、低血压、心动过速、心律失常、肺水肿、充血性心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统（如哮喘等）、泌尿生殖系统（如肾功能不全、肾功能损伤、水/钠潴留等）、血液学（如凝血功能障碍等）、免疫学、代谢异常（如电解质紊乱疾病等）及精神病学等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

3.首次给药前14天内有恶心、呕吐、腹痛、发热、皮疹、呼吸急促、呼吸困难、头晕、头痛、心慌、胸部不适等症状，且研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013