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CTR20262923
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2026-07-29
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周围神经病理性疼痛
HW243040片在健康研究参与者中的I期临床研究
一项在健康研究参与者中评价HW243040的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的I期、随机、双盲、单中心、剂量递增、安慰剂对照临床研究
430075
在健康研究参与者中评价HW243040的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.1. 存在以下疾病或治疗史： 1) 既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者，如肠道疾病（包括肠易激综合征）和尿路感染等； 2) 有恶性肿瘤病史者（确定已治愈或缓解≥5年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）； 3) 经研究者判断研究参与者有任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病者； 4) 筛选期或基线期前3个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者； 5) 筛选期或基线期前2周使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、膳食补充剂和维生素A及其衍生物等，其他常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外），或者筛选期或基线期尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；计划在试验期间用非本研究试验药物者； 6) 筛选期或基线期前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选期或基线期尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
2.2. 筛选时有任何一项检查符合下列标准： 1) 筛选期或基线期，坐位收缩压＜90mmHg或坐位舒张压＜50 mmHg； 2) 筛选期或基线期，出现直立性低血压（15分钟内复测确认）； 3) 筛选期或基线期，12-导联心电图结果异常且有临床意义者，男性QTcF≥450ms，女性QTcF≥460 ms； 4) 筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体中任意一项阳性者；
3.3. 一般情况： 1) 筛选期或基线期前8周内有献血史或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在筛选期或基线期前4周内接受过输血者；或打算在试验期间献血者； 2) 筛选期或基线期前2周内或者计划在试验过程中接种疫苗者； 3) 筛选期或基线期前4周有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 4) 筛选期或基线期前4周内平均每日摄入酒精量超过15g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或约50mL低度白酒）者，或试验期间不能禁酒者；或基线期酒精呼气检查呈阳性者； 5) 筛选期或基线期前有吸毒或药物滥用/依赖史者；或基线期尿药试验阳性者； 6) 筛选期或基线期前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250 mL）者； 7) 基线期前48小时内，摄入过特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者； 8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9) 吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者； 10) 对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者； 11) 试验前 30 天或试验期间需使用CYP2C9的强效或中效抑制剂/诱导剂，或任何P-gP、OATP1B1、OATP1B3或OAT3的抑制剂； 12) 经研究者判断认为研究参与者不适合参加本试验的其他情况，包括但不限于以下情况：任何有可能加大试验风险、影响研究参与者对方案依从性或影响研究参与者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。；
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