CTR20212098
已完成
乙磺酸尼达尼布软胶囊
化学药
乙磺酸尼达尼布软胶囊
2021-08-20
/
用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人体生物的等效性试验
乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
430075
主要研究目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服乙磺酸尼达尼布软胶囊（150mg，受试制剂）与勃林格殷格翰公司的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：Ofev®，150mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服乙磺酸尼达尼布软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 132 ；
国内: 132 ；
2021-09-21
2021-12-27
是
1.健康成年男性，年龄 18-65 周岁（包含临界值）；
请登录查看1.健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免 疫系统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史；
2.已知对花生和/或大豆有过敏史；或已知对本药任意组分有过敏史；或对其他食物和/或药物有过敏史经研究者判定不宜入组者；
3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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