CTR20201142
已完成
乙磺酸尼达尼布软胶囊
化学药
乙磺酸尼达尼布软胶囊
2020-06-22
/
适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者。
乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康人体中生物等效性试验
乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药生物等效性试验
222069
主要目的：以江苏豪森药业集团有限公司生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研公司的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：维加特®/Ofev®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 104 ；
2020-06-27
2020-09-03
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.对尼达尼布或食用大豆制品或花生蛋白或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201500
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