【CTR20211487】一项在中国进行的确定名为尼达尼布的药物是否对进行性肺纤维化患者有帮助的研究

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基本信息

登记号

CTR20211487

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病

试验通俗题目

一项在中国进行的确定名为尼达尼布的药物是否对进行性肺纤维化患者有帮助的研究

试验专业题目

一项评价尼达尼布在具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病中国患者中的有效性和安全性的52周、双盲、随机化、安慰剂对照试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是与安慰剂相比，获得更多有关尼达尼布150 mg bid治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病中国患者52周的有效性数据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 81 ；

第一例入组时间

2022-02-24

试验终止时间

2024-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进入研究（及任何研究程序之前，包括寄送高分辨率计算机体层扫描（HRCT）进行审查）前，签署与国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）及当地法规相一致的书面知情同意书。；2.在第1次访视时，男性或女性患者≥18岁。；3.由研究者评估并确诊的间质性肺疾病（ILD）患者（参考第3.3.3节），筛选访视（访视1）的24个月内，尽管在临床实践中接受了未经批准的ILD药物治疗，至少满足以下一个进行性表型标准：a 用力肺活量（FVC）占预计值的百分比出现具有临床意义的下降，即相对下降≥10%; b FVC占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有呼吸道症状加重; c FVC占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有胸部影像学检查纤维化病变范围增加; d 同时出现呼吸道症状加重和胸部影像学检查纤维化病变范围增加[注意：须排除由于合并症如感染、心衰造成的改变。在临床实践中用于治疗ILD的未经批准药物包括但不限于糖皮质激素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯（MMF）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、利妥昔单抗、环磷酰胺、环孢菌素、他克莫司。]；4.HRCT表现为纤维化性肺疾病，其定义为网织异常影伴有牵拉性支气管扩张、伴或不伴蜂窝肺改变，病变范围>10%，在访视1之前的12个月内进行的检查、并由中心阅片者证实。；5.对于患有结缔组织病（CTD）基础疾病的患者：CTD应处于稳定期，其定义为访视1之前6周内未开始针对CTD的新疗法或终止治疗。；6.在访视2时，FVC≥45%预计值。；

排除标准

1.访视1时，天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）>1.5 x 正常值上限（ULN）。；2.访视1时，胆红素>1.5 x ULN。；3.在访视1时，通过Cockcroft–Gault公式计算，肌酐清除率＜30 mL/min。[注意：访视1的实验室参数必须满足如上所示的实验室阈值。访视2的实验室结果仅在随机化后可用。在访视2的结果不再符合入选标准的情况下，研究者必须决定该患者是否应继续研究药物。需要记录作出决定的理由。在访视1发现的异常实验室参数，如果考虑为检测误差（即患者最近的病史中该检测无异常结果，且无相关临床指征）或暂时和可逆的医学状况导致，允许重新检测（一次）。]；4.合并有基础慢性肝病患者（Child Pugh A，B或C级肝损伤）。；5.既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗。；6.筛选访视（访视1）前1个月或6个半衰期（取较大值）内接受了其他研究性药物治疗。；7.使用任何下列治疗ILD的药物：访视2之前的4周内使用硫唑嘌呤（AZA）、环孢菌素、吗替麦考酚酯（MMF）、他克莫司、口服糖皮质激素（OCS）>20mg/d，在访视2之前的4周内使用OCS+ AZA+ N-乙酰半胱氨酸（NAC）联合治疗，访视2之前的8周内使用环磷酰胺，访视2之前的6个月内使用利妥昔单抗。糖皮质激素等效剂量见附录10.3。注：如果患者的类风湿关节炎（RA） /CTD经过上述药物治疗有效，以及医疗状况不需要改变RA/CTD药物治疗，则患者不能参加本项研究，除非医学提示患者需要改变RA/CTD药物治疗（参考入选标准#5）。进一步的排除标准适用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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