CTR20231561
主动终止（申办方研发策略调整，终止该项目，与本品的安全性和有效性无关）
乙磺酸尼达尼布软胶囊
化学药
乙磺酸尼达尼布软胶囊
2023-05-24
/
用于特发性肺纤维化（IPF）；用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）；用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性疾病。
乙磺酸尼达尼布软胶囊尼达尼布生物等效性试验
乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
211100
以正大天晴药业集团股份有限公司提供的乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格： 150mg（按 C31H33N5O4计），正大天晴药业集团股份有限公司生产）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®，规格：150mg（按 C31H33N5O4计）；Catalent Germany Eberbach Gmbh生产）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄为18～50周岁健康男性受试者（包括18周岁和50周岁）；
请登录查看1.问询有胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
2.临床实验室检查、生命体征或心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
请登录查看徐州医科大学附属医院
221000
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全球上市
市场与准入
一致性评价
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