CTR20220259
已完成
乙磺酸尼达尼布软胶囊
化学药
乙磺酸尼达尼布软胶囊
2022-02-16
/
本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）
乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人体生物的等效性试验
乙磺酸尼达尼布软胶囊在中国健康男性人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
226100
主要目的：以持证商为 Boehringer Ingelheim International GmbH 的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：Ofev（维加特））为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司研发的乙磺酸尼达尼布软胶囊为受试制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 98 ；
2022-02-11
2022-05-30
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其是对花生、大豆、试验用药品中任何成分（如：尼达尼布、大豆卵磷脂）过敏者；
2.患有任何具有或增加出血风险的疾病，如空腔脏器穿孔史、有消化性溃疡、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等；
3.有传染病或签署知情同意书前1年内患有重大疾病者；
请登录查看皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院
241000;241000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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