CTR20190352
已完成
乙磺酸尼达尼布软胶囊
化学药
乙磺酸尼达尼布软胶囊
2019-03-01
企业选择不公示
本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
乙磺酸尼达尼布软胶囊人体生物等效性试验
餐后口服乙磺酸尼达尼布软胶囊的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉人体生物等效性试验
050035
以石药集团恩必普药业有限公司生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊为受试制剂，以Catalent Germany Eberbach GmbH 生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：Ofev）为参比制剂，按照生物等效性的相关规定，比较乙磺酸尼达尼布软胶囊在中国受试者体内的药代动力学行为，评价高脂餐后状态下两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-03-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对尼达尼布、花生、大豆过敏或对软胶囊中任一辅料过敏者禁用；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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