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【CTR20240012】培哚普利氨氯地平片(III)(10mg/5mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
登记号
CTR20240012
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
已完成
试验通俗题目
培哚普利氨氯地平片(III)生物等效性试验
试验专业题目
培哚普利氨氯地平片(III)(10mg/5mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
规范名称
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
药物类型
化药
靶点
Angiotensin I Converting Enzyme(ACE);Calcium channel subunit(Calcium channel)
适应症
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者;或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
申办单位
浙江美迪深生物医药有限公司
申办者联系人
姜浩
联系人邮箱
mds_hughe@163.com
联系人通讯地址
浙江省-杭州市-萧山区经济技术开发区鸿兴路111号1号楼510室
联系人邮编
311231
研究负责人姓名
贾元威;沈杰
研究负责人电话
15155324471;15922318586
研究负责人邮箱
65227734@qq.com;shenjie-yjs@qq.com
研究负责人通讯地址
安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号;安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号
研究负责人邮编
241001;241001
试验机构
皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院
试验项目经费来源
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Les Laboratoires Servier为持证商的培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)(商品名:开素达®,规格:10mg/5mg)为参比制剂,对浙江美迪深生物医药有限公司持证的受试制剂培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)(规格:10mg/5mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)(规格:10mg/5mg)和参比制剂培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)(商品名:开素达®,规格:10mg/5mg)的安全性。
目标入组人数
国内: 84 ;
实际入组人数
国内: 84  ;
第一例入组时间
2024-01-19
试验终止时间
2024-02-26
入选标准
1.健康受试者,男女均有,年龄18周岁以上(包含18周岁);;2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);;3.受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划;;4.筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;;2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、免疫检查、妊娠检查(仅女性)、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者;;3.既往有低血压或血管性水肿病史(包括但不限于血管紧张素转换酶抑制剂导致的血管性水肿病史,或有遗传性或特发性血管性水肿病史)者;;4.既往有左心室流出道梗阻(例如重度主动脉瓣狭窄)、急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭病史者;;5.血肌酐清除率≤80mL/min(男性:肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值CREA(μmol/L));如果是女性需要乘以0.85);;6.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;;7.临床上有食物、药物等过敏史,或已知对培哚普利、氨氯地平或本品及其辅料有过敏史,或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂、其它任何二氢吡啶类衍生物有过敏史者;;8.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;;9.筛选前1个月内接受过疫苗接种(特殊:筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗,筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗),或者计划在研究期间进行疫苗接种者;;10.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;;11.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;;12.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)者;;13.筛选前6个月内有药物滥用史者;;14.筛选前3个月内使用过毒品者;;15.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;;16.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;;17.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250 mL)者;;18.对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;;19.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);;20.吞咽困难者;;21.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;;22.女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者;;23.从事驾驶、操控机器或其它需要意识清醒和协调的相关职业者;;24.研究者认为不适宜参加临床试验者。
是否属于一致性评价
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