CTR20241631
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化学药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2024-05-22
/
适用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片人体生物等效性试验
评估受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：10 mg:5 mg）与参比制剂开素达®（规格：10 mg:5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
322100
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：10 mg:5 mg，浙江北生药业汉生制药有限公司生产）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（开素达®，规格：10 mg:5 mg，Servier (Ireland) Industries Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：10 mg:5 mg）和参比制剂开素达®（规格：10 mg:5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2024-06-13
2024-07-25
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂、氨氯地平或其它任何二氢吡啶类衍生物、或其辅料中的任何成分过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
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