CTR20250740
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化学药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2025-03-04
/
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片（III） 人体生物等效性试验
410329
主要目的： 比较空腹给药条件下湖南先施制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片（III）（每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®（Coveram®），每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹条件下，湖南先施制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片（III）（每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®（Coveram®），每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）在中国健康人群体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-04-06
2025-05-07
是
1.1)年龄在18-45周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女兼可；
请登录查看1.1)筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.2)有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对培哚普利氨氯地平片或者其辅料有过敏史，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂有过敏史者；
3.3)有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；
4.4)有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看湘南学院附属医院
423000
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