【CTR20242693】托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药物平行对照的剂量效应关系研究

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基本信息

登记号

CTR20242693

试验状态

已完成

药物名称

托吡司特片

药物类型

化学药

规范名称

托吡司特片

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

痛风、高尿酸血症

试验通俗题目

托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药物平行对照的剂量效应关系研究

试验专业题目

托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药物平行对照的剂量效应关系研究

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410329

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的剂量－效应关系。次要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2024-08-27

试验终止时间

2025-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含临界值），性别不限；2.确诊为痛风伴高尿酸血症（根据《中国高尿酸血症与痛风诊治指南（2019）》的标准），研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；3.基线期血清尿酸（sUA）水平＞480 μmol/L（8.0 mg/dL）；4.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；

排除标准

1.已知对试验药物托吡司特片及其模拟剂、对照药物别嘌醇片及其模拟剂、痛风发作时的急救药物（依托考昔）的任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者；2.继发性高尿酸血症，包括但不限于先天性代谢性疾病、Lesch-Nyhan综合征、糖原贮积症以及系统性疾病导致的高尿酸血症；3.随机时距离最近一次痛风急性发作结束时间间隔少于2周者；4.患者在清洗期内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），以及除阿司匹林（＜325mg/天）外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（吡嗪酰胺、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢素、烟酸、噻嗪类及袢利尿剂等），或潜在具有药物相互作用的药物（硫唑嘌呤、巯嘌呤、黄嘌呤类药物（茶碱等）等）；5.高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、钙通道阻滞剂（如氨氯地平、西尼地平），高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、他汀类药物，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4(DPP- 4)抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂和二甲双胍等，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及/或在试验期间不能维持原有剂量者；6.清洗期间发生痛风急性发作的患者；7.近半年内有明确证据表明有活动性消化性溃疡病史者；8.伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg者；9.伴有糖尿病病史且HbA1C值＞8%的患者；10.肝功能异常，ALT或AST＞2倍正常值上限；11.肾功能异常，血清肌酐水平＞1.5倍正常值上限者；12.严重的心脑血管疾病(包括但不限于风湿性心脏病、[NYHA]分级为III-IV级、急性脑出血、大面积脑梗死等)；13.控制不佳的内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）；14.合并血液病、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者；15.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；16.试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；17.有药物滥用或者酒精滥用史的患者；18.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；19.研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100034

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