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【CTR20241016】托吡司特片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241016

试验状态

已完成

药物名称

托吡司特片

药物类型

化药

规范名称

托吡司特片

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

痛风，高尿酸血症

试验通俗题目

托吡司特片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹/餐后口服托吡司特片的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期 部分重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

318020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察单次口服（空腹/餐后）受试制剂托吡司特片（规格：60 mg/片，浙江永宁药业股份有限公司生产）与参比试剂托吡司特片（Topiloric®，规格：60 mg/片，株式会社富士薬品生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。 次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2024-04-24

试验终止时间

2024-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；

排除标准

1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；

2.怀孕和哺乳期女性；或女性妊娠试验阳性者；

3.血清学筛查 HIV 阳性，TP-Ab 阳性、HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

318000

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