CTR20241016
已完成
托吡司特片
化学药
托吡司特片
2024-03-25
/
痛风，高尿酸血症
托吡司特片生物等效性试验
中国健康受试者空腹/餐后口服托吡司特片的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期 部分重复交叉设计的生物等效性试验
318020
主要目的：观察单次口服（空腹/餐后）受试制剂托吡司特片（规格：60 mg/片，浙江永宁药业股份有限公司生产）与参比试剂托吡司特片（Topiloric®，规格：60 mg/片，株式会社富士薬品生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。 次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-04-24
2024-06-03
是
1.年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；
请登录查看1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；
2.怀孕和哺乳期女性；或女性妊娠试验阳性者；
3.血清学筛查 HIV 阳性，TP-Ab 阳性、HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
318000
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