CTR20170334
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2017-05-04
/
治疗勃起功能障碍
他达拉非片人体生物等效性试验
他达拉非片单中心、开放、两周期、随机交叉单次空腹及餐后健康人体生物等效性试验
318020
主要目的：观察中国健康男性受试者空腹和餐后单剂量口服浙江永宁药业股份有限公司生产的受试制剂他达拉非片和礼来公司生产的参比制剂他达拉非片（Cialis®）后他达拉非的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判定两种制剂是否具有生物等效性 次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 67 ；
/
2017-11-21
是
1.男性，年龄18～45周岁（含18和45周岁）；
请登录查看1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
2.年龄<18周岁或>45周岁；
3.已知或怀疑恶性肿瘤；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310000
药品研发
全球上市
市场与准入
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