【CTR20255063】别嘌醇片在健康研究参与者中生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20255063

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

别嘌醇片

药物类型

化学药

规范名称

别嘌醇片

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症②)反复发作或慢性痛风者;③ 痛风石;④尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病;⑤有肾功能不全的高尿酸血症

试验通俗题目

别嘌醇片在健康研究参与者中生物等效性试验

试验专业题目

别嘌醇片在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

037300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂别嘌醇片（规格：0.3g，生产厂家：山西同达药业有限公司）与参比制剂别嘌醇片（商品名：Zyloric®，规格：300mg，持证商：Aspen Pharma Trading Limited）后在健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康研究参与者，性别比例适当；2.2）体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高×身高（㎡）]在19.0～26.0kg/㎡之间（包括边界值）；3.3）生命体征（血压、脉搏、体温）正常者；4.4） HLA-B*5801 等位基因为阴性者；5.5）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1）试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；2.2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往有严重肝肾功能不全、明显血细胞低下、痛风急性发作病史者及既往用药有严重皮肤不良反应者；3.3）（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；4.4）（问询）有癫痫发作史者；5.5）（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）者；6.6）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对试验用药品活性成份及其辅料过敏者；7.7）（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；8.8）（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或使用过与别嘌醇存在相互作用的药物（如6-巯基嘌呤和硫唑嘌呤、水杨酸盐和促尿酸排泄药、氯磺丙脲、双香豆素类抗凝剂、噻嗪类利尿剂、氨苄西林/阿莫西林、环孢素、氯磺丙脲、环孢菌素等）者；9.9）（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；10.10）（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；11.11）（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或研究参与者（包括男性研究参与者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；12.12）（问询）女性研究参与者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；13.13）（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；14.14）（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；15.15）（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；16.16）（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚/柚子、火龙果、芒果、槟榔等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；17.17）（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；18.18）（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；19.19）（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；20.20）（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；21.21）试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；22.22）乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；23.23）酒精测试结果大于0.00mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；24.24）筛选期-14天至-1天发生急性疾病者；25.25）研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

241001

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