【ChiCTR2400093602】CO2点阵激光联合5％米诺地尔泡沫剂治疗雄激素性脱发（AGA）的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093602

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性脱发

试验通俗题目

CO2点阵激光联合5％米诺地尔泡沫剂治疗雄激素性脱发（AGA）的临床疗效观察

试验专业题目

CO2点阵激光联合5％米诺地尔泡沫剂治疗雄激素性脱发（AGA）的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 研发雄激素性脱发（Androgenetic Alopecia, AGA）治疗的新方案，给脱发患者带来福音：目前治疗方案虽有一定效果，但均存在局限性，迫切需要高效、安全、不良反应少的治疗方法。 2. 寻求微创、安全的米诺地尔用药模式：激光的透皮技术有利于米诺地尔更好地进入靶点部位（毛乳头处），发挥更好地治疗作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用简单随机分组（Simple Random Sampling）方法对参与者进行分组。该方法确保每位参与者被分配到实验组或对照组的概率是相同的，从而减少选择偏差并提高研究结果的可靠性。具体步骤如下： ①参与者筛选：所有符合条件的参与者将经过筛选，以确保他们满足研究的纳入和排除标准。 ②参与者列表：筛选后的参与者将被列在一张列表上，每个参与者都有一个唯一的标识符。 ③生成随机数：使用计算机生成的随机数列表，如随机数生成器，来确定每位参与者的分组顺序。 ④分组分配：根据随机数列表的顺序，将参与者依次分配到实验组或对照组。例如，如果随机数为奇数，则分配到实验组；如果是偶数，则分配到对照组。 ⑤记录和监督：整个随机分组过程将被详细记录，并由独立的监督人员进行监督，以确保分组过程的公正性和透明性。 ⑥分组结果：分组结果将保密，直到所有参与者完成分组，以防止任何可能的干预或操纵。 ⑦伦理考虑：本研究已获得皖南医学院第二附属医院医学伦理委员会的批准，所有参与者在参与研究前将签署知情同意书。通过采用简单随机分组方法，本研究旨在确保实验组和对照组在基线特征上的平衡，为评估干预措施的效果提供坚实的基础。

盲法

无

试验项目经费来源

企业赞助（浙江三生蔓迪药业有限公司）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

①符合AGA相关诊断标准，且BASP分型法（Basic and Specific classification，BASP）为M1～M2级别患者； ②知情本研究，签署同意书； ③年龄＞18岁，＜60岁； ④治疗前半年未使用药物、手术植发或激光与其他光疗等方式治疗脱发； ⑤肝肾功能正常； ⑥血小板计数>100×10^9/L，凝血功能正常； ⑦治疗依从性良好； ⑧免疫功能正常； ⑨营养状态良好。；

排除标准

①炎症或外伤等原因导致脱发者； ②入组前3个月内进行其他抗脱发治疗者； ③对所用药物过敏者； ④CO2点阵激光不耐受者； ⑤头皮毛囊萎缩，无生发能力者； ⑥患有免疫系统疾病者； ⑦凝血功能障碍者； ⑧未治疗的持续性高血压者； ⑨患有精神类疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编