【ChiCTR2400089424】一项评价试验用化妆品与对照品对接受面部CO2点阵激光治疗的亚洲受试者皮肤恢复效果的随机、评估者盲态、半脸比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089424

试验状态

尚未开始

药物名称

CO2点阵激光设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

计划在研究中心接受CO2点阵激光面部治疗的健康成年受试者。

试验通俗题目

一项评价试验用化妆品与对照品对接受面部CO2点阵激光治疗的亚洲受试者皮肤恢复效果的随机、评估者盲态、半脸比较研究

试验专业题目

一项评价试验用化妆品与对照品对接受面部CO2点阵激光治疗的亚洲受试者皮肤恢复效果的随机、评估者盲态、半脸比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估试验用化妆品与对照品用于接受CO2点阵激光面部治疗亚洲受试者的皮肤修复效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由SAS9.4或以上版本程序自动产生。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-05

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18-70岁（包括18岁和70岁）的健康成年人。 2. 亚洲人皮肤，Fitzpatrick皮肤分型为II型至IV型。 3. 出于美容目的，已有计划接受CO2点阵激光美容治疗的患者，且在临床试验期内满足该美容治疗施行的医疗条件。 4. 除了计划内的治疗，愿意参加美容临床研究的患者。 5. 愿意且能够遵守所有治疗前和治疗后指示，按照方案或研究者的建议参与所有研究访视的患者，并坚持每天填写研究日记以记录产品的涂抹。 6. 愿意在每次访视时接受拍照的受试者。 7. 在研究期间，除了本美容治疗外，不接受任何其他美容治疗的患者。 8. 受试者同意在整个研究期间尽量减少日晒。 9. 受试者在研究期间愿意并只使用研究提供的护肤方案。筛选前4周内没有更换彩妆或化妆品，且在试验周期内继续使用相同的产品。 10. 男性受试者必须愿意在筛选和基线研究访视前剃须。 11. 能够阅读、理解并签署知情同意的受试者。；

排除标准

1. 在研究期间怀孕、哺乳或备孕的育龄女性受试者（自我声明）。 2. 吸烟或摄入尼古丁（如香烟、电子烟、水烟或嚼烟）的量相当于每天超过20支的受试者。 3. 经研究医生认定，面部严重不对称，会对研究结局产生不利影响的受试者。 4. 除与研究者计划以外的任何原因接受面部美容治疗的受试者。 5. 受试者面部两侧有明显疤痕（如既往受伤、手术等造成的疤痕）或皮肤损伤，影响评估的准确性。 6. 有任何已知的对试验产品成分过敏或超敏史。 7. 当前或既往发生多次过敏或严重过敏，如过敏性反应或血管性水肿，或有此类家族史。不包括季节性过敏。 8. 面部两侧患有研究者认为会干扰研究结果判定的任何疾病、炎症（活动性或慢性）或病变，包括： a) 面部银屑病、湿疹、痤疮、玫瑰痤疮、白癜风、口周皮炎、带状疱疹/单纯疱疹或棘皮症。 b) 疤痕、表皮擦伤或缺损。 c) 癌症或癌前病变（如光化性角化病或光化性唇炎）。 9. 存在研究者认为可能影响研究结果判定的严重增生和/或暴晒史。 10. 存在出血病史或抗凝剂或血小板聚集抑制剂（如阿司匹林或其他非甾体类抗炎药）治疗史。 11. 筛选前14天内开始服用任何新的补充剂。Omega 3、维生素E或其他补充剂仅可作为标准复合维生素配方和治疗方案的一部分，且在筛选前至少已稳定服用30天。 12. 筛选前6个月内接受过化疗、免疫抑制剂（允许使用吸入性皮质类固醇）、免疫调节治疗（如人免疫缺陷病毒或丙型肝炎的单克隆抗体或抗病毒治疗）。 13. 既往接受过埋线拉提术、组织移植，或使用永久性植入物、硅胶、脂肪进行组织填充，或治疗部位存在纹身。 14. 既往一年内，治疗部位或治疗部位附近有癌症史或放射史。 15. 存在研究者认为可能不利于对研究结果评估的活动性胶原病史，如系统性红斑狼疮、皮肌炎、皮肤或系统性硬皮病。 16. 存有形成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或任何其他恢复障碍的倾向。 17. 面部存在可能干扰研究评估和评估的穿孔、胡须、毛发和/或纹身。 18. 患有显著且不稳定疾病的患者，可能增加激光治疗或恢复的风险，如不受控的糖尿病、心脏病或高血压。 19. 研究者认为受试者不适合参与研究的任何疾病（如可能影响研究结果评估的慢性、复发性或遗传性疾病）。 20. 研究者认为受试者不适合参与研究的任何其他情况（例如，受试者不太可能放弃治疗部位的其他美容治疗，预计无法参与、无法理解研究评估，并且/或者对任何治疗结果抱有不切实际的期望）。 21. 在筛选访视前30天内参与任何介入性或非介入性临床研究。 22. 既往或当前使用下表所列药物的患者可能需要相应的洗脱期：抗炎药、抗组胺药基线前洗脱期:1周、痤疮治疗（仅适用于痤疮研究：抗生素、维A酸、过氧化苯甲酰、壬二酸、羟基酸）基线前洗脱期:2周、皮质类固醇基线前洗脱期:2周、维生素C、透明质酸或其他抗衰老成分（在治疗区域）基线前洗脱期:2周、免疫抑制剂基线前洗脱期:2周、任何局部化妆品基线前洗脱期：访视日、抗生素（青霉素除外）基线前洗脱期:4周、甾体类抗炎药基线前洗脱期:4周、非甾体类抗炎药基线前洗脱期:2周、光疗基线前洗脱期:4周、维A酸基线前洗脱期:6个月、换肤（例如，激光、光调制、光疗、射频、超声波、化学剥离、皮肤磨削、消融/非消融手术）基线前洗脱期:3-6个月、针刺或胚层治疗基线前洗脱期:3-6个月、冷冻疗法基线前洗脱期:3-6个月、神经毒素注射基线前洗脱期:3-6个月、组织增强疗法基线前洗脱期:3-6个月、面部轮廓或再生治疗基线前洗脱期:3-6个月、脂肪分解注射（如脱氧胆酸或其他脂肪分解物质）基线前洗脱期:3-6个月、牙根管治疗基线前洗脱期:3-6个月、鼻窦激光手术基线前洗脱期:3-6个月注：研究期间：为预防心血管并发症，允许使用阿司匹林进行稳定治疗（至少4周），剂量不超过100mg/天。允许使用口服抗组胺药进行稳定治疗（至少4周）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

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