【ChiCTR2600134237】麦角硫因五合一美肌抗衰片的人体功效评价：一项自身前后对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134237

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

麦角硫因五合一美肌抗衰片的人体功效评价：一项自身前后对照试验

试验专业题目

麦角硫因五合一美肌抗衰片的人体功效评价：一项自身前后对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过人体试验评价该测试样品是否具有修护、舒缓、抗皱紧致、改善色斑、保湿的功效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

澳美制药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-09

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18~60岁，健康女性； 2.面部有眼下纹（等级3级及以上）、鱼尾纹（等级3级及以上），参考亚洲人皮肤老化图谱皱纹等级； 3.愿意口服测试样品； 4.乳酸刺痛阳性者； 5.皮肤干燥（用CK MPA580皮肤弹性测试仪测试皮肤含水量小于70）； 6.皮肤泛红（用CM-26D测试皮肤a*值大于8）； 7.皮肤松弛（用CK MPA580皮肤弹性测试仪测试皮肤弹性小于0.9）； 8.无过敏性疾病，无化妆品或其他外用制剂过敏史； 9.既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物； 10.可配合体检血常规、尿常规及肝肾功能； 11.对此次项目有良好的依从性，具有良好的沟通能力，愿意进行随访并进行相关无创检测，能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1.近两个月内受试部位应用任何外用药物者； 2.近3个月有服用口服美容的产品； 3.近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者； 4.患有炎症性皮肤病临床未愈者； 5.患有肝病、肾病、糖尿病的患者； 6.正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者； 7.近六个月内接受抗癌化疗者； 8.免疫缺陷或自身免疫性疾病患者； 9.计划怀孕、妊娠期妇女； 10.在皮肤测试部位或附近有明显的瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣、晒斑、伤口、磨损、纹身或其他瑕疵，而影响试验结果判定者； 11.近三个月接受过可能影响皮肤状态的光子嫩肤、黄金微针等医美治疗或其他面部美容方式者； 12.近2个月内参加过类似面部试验、口服药物试验或其他临床试验者； 13.因工作或其他原因需长期暴露在室外日光下者； 14.有其他医源性问题可能会影响试验结果者（如有出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂、精神疾病或其他重大疾病史； 15.其他临床评估认为不适合参加试验者； 16.非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

研究负责人电话

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