【ChiCTR2600135972】一项在成人掌跖脓疱病患者中评价SHR-1139注射液的有效性和安全性的Ⅱ期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135972

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

掌跖脓疱病

试验通俗题目

一项在成人掌跖脓疱病患者中评价SHR-1139注射液的有效性和安全性的Ⅱ期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

试验专业题目

一项在成人掌跖脓疱病患者中评价SHR-1139注射液的有效性和安全性的Ⅱ期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要目的评价SHR-1139注射液在掌跖脓疱病患者中的有效性 2.次要目的评价SHR-1139注射液在掌跖脓疱病患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中央随机法

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

广东恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

30;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-30

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时的年龄>=18周岁，男女不限； 2. 筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）]为>=18 kg/m^2； 3. 在筛选前掌跖脓疱病病史>=24周，伴或不伴SAPHO综合征、银屑病关节炎（PsA）、脓疱性骨关节炎（PAO）或关节外病变； 4. 可有斑块状银屑病既往史，或筛选时伴发斑块状银屑病（要求筛选和基线时受累 BSA<=10%，且斑块状银屑病皮损不能累及手掌或足底）； 5. 筛选和基线时同时符合以下条件：PPPASI评分>=12分，和PPPGA评分>=3分； 6. 筛选和基线时参与者的至少一个手掌和/或足底有中度或重度脓疱/水疱，定义为脓疱严重程度>=2（基于PPPASI），且活动性黄白色脓疱超过5个； 7. 适合接受光疗或系统性治疗的掌跖脓疱病参与者； 8. 参与者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究； 9. 具有生育能力的女性参与者或伴侣为有生育能力的女性的男性参与者，自签署知情同意书开始至末次用药后72周内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣，详见附录13.1.2）。女性参与者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 参与者的PPP 症状在筛选访视至基线访视期间显著改善，定义为PPPASI 评分降低>=5 分； 2. 筛选或基线时患有以下疾病：点滴状银屑病、红皮病型银屑病、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、连续性肢端皮炎（ACH）、特应性皮炎、出汗不良性湿疹、手慢性湿疹或毛囊炎； 3. 患有药物诱导的PPP（例如，β受体阻滞剂、钙通道抑制剂、锂制剂或TNF抑制剂导致首次发作或当前疾病加重）或其他药物诱导的皮肤疾病； 4. 存在研究者认为会妨碍疗效评估的其他手部或足部皮肤疾病者（如皮肤感染、脂溢性皮炎）； 5. 并发其他活动性自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其他中枢性脱髓鞘疾病、原发性干燥综合征等；患有炎症性肠病的参与者如果筛选和基线时无活动性症状，则可以入组； 6. 筛选或基线时患有需要治疗的牙周炎，例如任何用于根尖病变的根管治疗（慢性根尖周炎）、感染的根管治疗、拔牙，以及中重度牙周炎（慢性边缘性牙周炎）的牙周手术； 7. 基线前24周内接受过感染相关的扁桃体切除手术、牙科治疗； 8. 筛选或基线时患有慢性或反复发生的扁桃体炎或鼻窦炎，需持续治疗>=4周； 1.使用下列任何药物或参加临床研究（定义为签署了知情同意书并至少接受过一次药物或器械治疗）：9. 在基线前规定时间段内曾使用过以下生物制剂，洗脱期小于下述规定：依那西普＜4周，英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗及培塞利珠单抗< 8周，抗IL-17药物（包括但不限于司库奇尤单抗、依奇珠单抗、夫那奇珠单抗、赛立奇单抗等）＜12周，抗IL-4/IL-13或抗IL-13抗体类药物（如度普利尤单抗）＜14周，或者未列出的其他治疗掌跖脓疱病生物制剂洗脱期＜5 个半衰期； 10. 筛选前曾经使用过抗 IL-23 药物（如古塞奇尤单抗、利生奇珠单抗等）、抗IL-12/23 药物（如乌司奴单抗）或抗IL-36受体药物（如佩索利单抗）； 11. 在基线前4周内接受了系统治疗，包括但不限于系统性糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢霉素、环磷酰胺、JAK抑制剂（包括但不限于托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、艾玛昔替尼等）、TYK2抑制剂（如氘可来昔替尼）、PDE4抑制剂（如阿普米司），或掌跖脓疱病中药/中成药等治疗； 12. 在基线前2周内接受了掌跖脓疱病局部外用药治疗，包括但不限于中强效糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类等；但是参与者研究期间允许使用以下局部治疗：不含糖皮质激素或维生素 D3 衍生物、钙调神经磷酸酶抑制剂等的润肤剂/保湿剂； 13. 在基线前4周内接受了光化学治疗（包括补骨脂素长波紫外线光化学疗法[PUVA]），或在基线前 2 周内接受了光疗（包括中波紫外线[UVB]、长波紫外线[UVA]等）； 14. 在基线前3个月内或药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物（包括研究性疫苗）或医疗器械的临床研究； 2.存在下列影响安全性的重要病史或基础疾病：15. 参与者既往有淋巴细胞增生类病史，包括淋巴瘤或潜在淋巴增生性疾病症状和体征； 16. 参与者在筛选之前的5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外； 17. 在筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 [NYHA]心功能分级>=III级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为此参与者不适合参与临床研究； 18. 筛选前6个月内有过机会性感染（包括但不限于卡氏肺孢子虫肺炎、球孢子菌病等）或免疫缺陷病病史； 19. 基线前 2 周内存在活动性感染需要口服抗感染治疗，或基线前4 周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院，或其他经研究者判断不适合参加本研究的慢性、复发性、活动性感染等； 20. 存在活动性结核（TB）或潜伏性结核感染（定义为：符合下列至少一项）：（1) 筛选时存在活动性TB或有可疑活动性TB临床症状、影像学表现；（2) γ 干扰素释放试验（IGRA）阳性；若仅为IGRA阳性，无任何临床症状或肺部影像学提示活动性 TB 征象，预防性抗结核治疗至少 4 周后可进行复筛，复筛阳性结果不作为排除标准，研究期间需完成后续的预防性抗结核治疗；（3) 如果IGRA结果为不确定/可疑阳性，允许进行一次复测，2次检验结果都不确定/可疑阳性的参与者将被视为结果阳性，参照IGRA阳性执行后续流程；（4) 如果参与者既往单纯 IGRA 阳性且在基线之前已根据临床指南完成至少 4 周的预防性抗结核治疗，并在研究过程完成后续治疗，也允许入组。 21. 筛选时人免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性且进一步查丙肝核糖核酸（HCV-RNA）定量阳性；或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性；或虽HBsAg阴性，但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且进一步查乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测阳性；或梅毒螺旋体特异性抗体阳性（若梅毒螺旋体特异性抗体阳性，但进一步查非梅毒螺旋体血清学试验包括快速血浆反应素试验[RPR]或梅毒甲苯胺红不加热血清试验 [TRUST]阴性，经研究者评估为既往感染梅毒且已治愈的参与者可入组）。 22. 患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统、精神系统（如抑郁症、自杀倾向及心理障碍）、皮肤粘膜等疾病，以及其他研究者认为患者不宜加入本试验的情况。 23. 筛选时实验室检查和/或12导联心电图（ECG）中出现下述情况：（1) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞正常值上限（ULN）3倍及以上；（2) 总胆红素> 1.5倍ULN；（3) 血清肌酐> 1.5倍ULN；（4) 血红蛋白男性参与者< 85.0 g/L，女性参与者< 80.0 g/L；（5) 白细胞计数< 3.0 *10^9/L；（6) 中性粒细胞计数< 1.5 *10^9/L； (7) 血小板计数< 100*10^9/L；（8) 12 导联 ECG 检查提示有临床意义的可能影响参与者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常； 24. 处于怀孕或哺乳期女性（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）并且人绒毛膜促性腺激素（hCG）试验检测为阳性； 25. 对试验用药品中的任何成分过敏； 26. 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史； 27. 在随机前的12周内接种了减毒活疫苗或活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗或活疫苗，或在随机前的12周内参与了一项疫苗临床试验； 28. 随机前8周内献血约500 mL或在研究期间有献血计划； 29. 筛选前8周内曾接受过重大手术，或研究期间有相关手术计划； 30. 研究者判断存在影响试验用药品安全性和疗效评价的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看