【ChiCTR2600130488】胸前瘢痕疙瘩环钻术后放疗预防复发的观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130488

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胸前孤立性中大型瘢痕疙瘩

试验通俗题目

胸前瘢痕疙瘩环钻术后放疗预防复发的观察研究

试验专业题目

胸前孤立性中大型瘢痕疙瘩患者环钻术后浅表 X 线照射预防复发的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在真实临床诊疗环境下，评价胸前孤立性中大型瘢痕疙瘩患者接受环钻术后，不同术后管理策略（接受浅表X线照射与未接受浅表X线照射）在预防瘢痕复发方面的疗效与安全性，为术后管理和临床共同决策提供循证依据。次要研究目的：比较两组患者术后瘢痕外观、瘢痕厚度、疼痛、瘙痒、牵拉不适、生活质量、创面愈合及治疗相关不良事件等临床结局；在获得受试者知情同意的前提下，结合组织和血液样本，探索浅表X线照射影响瘢痕复发相关免疫–纤维化机制，为优化胸前瘢痕疙瘩术后治疗策略提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南方医科大学皮肤病医院第一批医防融合项目

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-30

试验终止时间

2028-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–65岁，性别不限； 2.临床诊断考虑为胸前孤立性中大型瘢痕疙瘩，病灶位于锁骨下区及第1–6肋软骨区，不累及肩部、颈部及胸外侧皮肤；病灶为单个、局灶性中/大型瘢痕疙瘩，长度2.0–10.0 cm，宽度<5.0 cm； 3.根据常规临床诊疗路径，患者拟接受标准化环钻术治疗，且经临床医生判断适合接受该手术； 4.患者本人自愿参加本研究，并签署书面知情同意书； 5.愿意且能够按照研究方案完成术后随访和相关评估； 1.年龄18–65岁，性别不限；2.临床诊断考虑为胸前孤立性中大型瘢痕疙瘩，病灶位于锁骨下区及第1–6肋软骨区，不累及肩部、颈部及胸外侧皮肤；病灶为单个、局灶性中/大型瘢痕疙瘩，长度2.0–10.0 cm，宽度<5.0 cm；3.根据常规临床诊疗路径，患者拟接受标准化环钻术治疗，且经临床医生判断适合接受该手术；4.患者本人自愿参加本研究，并签署书面知情同意书；5.愿意且能够按照研究方案完成术后随访和相关评估；；

排除标准

1.既往有胸前区域放射治疗史； 2.术区存在活动性皮肤感染、明显破溃、脓肿、囊肿感染或其他影响创面愈合或放疗安全性的严重基础疾病者； 3.妊娠、哺乳期或近期有妊娠计划者； 4.半年内接受过可能影响目标瘢痕疗效评价的局部治疗，如局部糖皮质激素、5-FU、博来霉素、干扰素注射，冷冻、激光、光动力治疗或其他抗瘢痕物理治疗，且研究者判断会干扰本研究结局评价； 5.正在使用可能明显影响创面愈合、纤维化过程或免疫反应的系统性药物，且无法停用或调整者； 6.研究者判断不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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