ChiCTR2300069742
结束
利妥昔单抗
治疗用生物制品
利妥昔单抗注射液
2023-03-24
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天疱疮
低剂量利妥昔单抗联合小剂量激素治疗轻中度难治性天疱疮的临床疗效观察:一 项前瞻性、单中心随机平行对照试验
低剂量利妥昔单抗联合小剂量激素治疗轻中度难治性天疱疮的临床疗效观察:一 项前瞻性、单中心随机平行对照试验
（1）探索低剂量RTX治疗难治性轻中度天疱疮患者复发的有效性和安全性； （2）探求中国人群使用RTX治疗难治性轻中度天疱疮的最佳治疗方案； （3）探究低剂量利妥昔单抗治疗天疱疮过程中B细胞的变化；
不同剂量对照
探索性研究/预试验
利用PASS15.0模块中的Multiple Comparisons of Proportions进行样本量计算，在α=0.05，β=0.9的情况下，样本量约为36例,由医生随机从符合条件的患者中收入组。
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自筹
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12
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2021-01-01
2023-01-01
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1. 符合天疱疮诊断标准的患者（a：临床表现为皮肤、粘膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；b组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；c直接免疫荧光检查提示棘细胞间IgG、C3网状沉积）； 2. 年龄在18--80周岁的成人患者； 3. 轻中度天疱疮（PDAI （Pemphigus Disease Area Index，天疱疮疾病面积指数)评分，<=45分）； 4. 首次接受RTX治疗； 5. 签署知情同意书； 6. 可按计划接受治疗并随访；；
请登录查看既往接受过RTX或RTX治疗复发者；年龄<18周岁或>80周岁的患者；有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者。；
请登录查看广东省广州市南方医科大学皮肤病医院
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