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CTR20233696
已完成
Efgartigimod注射液
治疗用生物制品
艾加莫德α注射液
2023-11-17
企业选择不公示
大疱性类天疱疮
一项评价皮下注射 efgartigimod PH20 在治疗大疱性类天疱疮成人受试者的开放性扩展研究
一项评价皮下注射 efgartigimod PH20 在治疗大疱性类天疱疮成人受试者中的长期安全性、耐受性和有效性的 ARGX-113-2009 的开放性扩展研究
201203
在 BP 受试者中评估 efgartigimod PH20 SC 治疗的长期安全性和耐受性
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 24 ； 国际: 160 ；
国内: 8 ； 国际: 64 ；
2024-02-21;2023-03-22
2025-03-05;2025-03-20
否
1.已完成 ARGX-113-2009 的第 36 周访视；2.能够提供已签署的知情同意书，并符合方案要求；3.同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施： a. 男性受试者-无需进行男性避孕 b. WOCBP（有生育能力的女性）在接受 IMP（试验用药品） 前的基线尿妊娠检测结果必须呈阴性；
请登录查看1.存在有临床意义的疾病、近期接受过大手术（基线前3个月内）或计划在研究期间接受手术；或研究者认为可能混淆研究结果或使受试者面临过度风险的任何其他医学状况；2.已知对 IMP 或任一辅料过敏；3.ARGX-113-2009中因被认为与IMP 相关的AE而永久停用IMP，以及获益/风险平衡被认为不利；
请登录查看北京大学第一医院
100034
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