【CTR20223159】研究Efgartigimod在原发性膜性肾病患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20223159

试验状态

主动终止（申办方终止）

药物名称

艾加莫德α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾加莫德α注射液

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

JXSL2200103

靶点

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适应症

成人原发性膜性肾病

试验通俗题目

研究Efgartigimod在原发性膜性肾病患者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项在中国原发性膜性肾病患者中评价efgartigimod的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国pMN患者中评价efgartigimod的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 49 ；

第一例入组时间

2023-03-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁；2.能够提供已签署的知情同意书，并符合方案要求；3.经肾活检确诊为特发性（原发性）MN。如果受试者在筛选前未进行过肾活检，则可在筛选期的任何时间进行肾活检，以确认特发性MN诊断并确保受试者资格；4.在随机分组前接受ACEi和/或ARB至少12周且接受稳定剂量（最大耐受剂量或允许剂量）至少4周；5.同意使用符合当地法规的避孕措施，详细信息请详见方案。；

排除标准

1.患有需要治疗的活动性或慢性感染；2.诊断性肾活检显示肾小球新月体形成证据，提示pMN的替代或额外诊断；肾活检证据为皮质区>50%间质纤维化/肾小管萎缩；3.有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在随机化前≥3年内无复发证据。；4.肾活检显示糖尿病肾小球病变的任何证据，即：I型以上糖尿病肾小球病变，或活检后有糖尿病控制不佳（例如HbA1c≥9.0%）病史的I型糖尿病肾小球病；5.目前正在接受肾脏透析或预期在研究期间需要透析；6.既往进行过肾脏移植或研究期间计划进行移植；7.需要全身免疫抑制治疗或研究者认为会干扰pMN临床症状的准确评估或使受试者处于过度风险中的任何其他已知自身免疫性疾病；8.其他重大或控制不良的严重疾病（即心血管、肺、血液学、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统）的临床证据，近期接受过大手术，或患有研究者认为可能混淆研究结果或使受试者处于过高风险的任何其他病症；9.随机化前4周内使用过可能干扰研究者评估受试者有效性和安全性的补充治疗，包括中药、草药或操作（如针灸）；10.随机化前28天内接受过活疫苗/减毒活疫苗。在筛选前的任何时间接受过任何灭活疫苗、亚单位疫苗、多糖疫苗或缀合疫苗不视为排除标准。建议受试者在IMP首次给药前更新疫苗接种情况；11.既往参加过efgartigimod的临床研究；12.筛选时SARS-CoV-2检测阳性。无论受试者是否接种疫苗，均需要进行检测；13.已知对efgartigimod或IMP的任何辅料存在超敏反应或禁忌症；14.研究者认为，当前存在酒精、毒品或药物滥用，或有酒精、毒品或药物滥用史（即随机化前12个月内）；15.妊娠或哺乳期女性以及在参与研究期间打算怀孕的女性；16.经研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何病症或情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510800

联系人通讯地址