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【CTR20212140】在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimod PH20 SC 的II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20212140

试验状态

已完成

药物名称

艾加莫德α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾加莫德α注射液

首次公示信息日的期

2021-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）

试验通俗题目

在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimod PH20 SC 的II 期研究

试验专业题目

一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimod PH20 SC 的有效性、安全性和耐受性的II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

阶段A主要目的是基于被归类为治疗应答者患者百分比，评估efgartigimod活性; 次要目的是评估至临床改善的时间，安全性、耐受性、PK、PD和免疫原性。阶段B主要目的是基于首次出现临床恶化证据所需时间，确定efgartigimod有效性;次要目的是评估基于疾病残疾、运动功能和肌力的临床功能评估，efgartigimod PH20 SC有效性、安全性、耐受性、PK、PD和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 72 ；国际: 360 ；

实际入组人数

国内: 58 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-25

试验终止时间

2023-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解试验要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守研究方案程序（包括参加所需的研究访视）；2.签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性患者；3.根据欧洲神经学会联合会/外周神经学会（EFNS/PNS，2010）的标准，很可能或明确诊断为进展性或复发性CIDP的患者；4.筛选期CIDP疾病活动度状态（CDAS）评分≥2分；5.在RI-V1（适用于进入导入期的患者）或A-V1（适用于筛选前3个月内有校正后的INCAT残疾总分恶化证据记录的初治患者），INCAT评分≥2分。入组试验时INCAT评分为2分的患者，其评分必须仅为腿部残疾评分；对于入组试验时INCAT评分≥3分的患者，对于评分为手臂或腿部评分无特定要求；6.满足以下任一治疗条件：目前（即，过去6个月内）正在接受皮质类固醇冲击治疗、口服皮质类固醇（相当于≤10 mg/天的泼尼松龙/泼尼松）和/或IVIg或SCIg治疗，且患者愿意在RI-V1时终止该治疗；或既往未接受过治疗（初治）；或在筛选前至少6个月终止皮质类固醇和/或IVIg或SCIg治疗。注：认为筛选前至少6个月内未接受每月一次或每日一次皮质类固醇、IVIg或SCIg治疗的患者等同于初治患者。；7.有生育能力的女性，筛选期妊娠试验结果为阴性，直至阶段A基线（D1A），尿妊娠试验结果为阴性；8.从筛选期至IMP末次给药后90天，有生育能力的女性必须使用高效或可接受的避孕方法；9.男性患者同意在试验期间及试验结束后90天内不捐献精子；

排除标准

1.纯感觉非典型CIDP（EFNS/PNS定义）；2.其他原因引起的多发神经病，包括：多灶性运动神经病抗髓鞘相关糖蛋白免疫球蛋白M（IgM）抗体意义不明的单克隆丙种球蛋白病遗传性脱髓鞘性神经病多发神经病、器官肿大、内分泌疾病、单克隆蛋白和皮肤改变综合征腰骶神经根丛神经病极有可能由糖尿病引起的多发神经病极有可能由全身性疾病引起的多发神经病药物或毒素诱导的多发神经病；3.任何其他能更好地解释患者所出现的体征和症状的疾病；4.任何脊髓病病史或中枢性脱髓鞘证据；5.当前存在酒精、药物或药物滥用或有酒精、药物或药物滥用史（即筛选前12个月内）；6.重度精神疾病（如重度抑郁、精神病、双相障碍）、实施自杀行为史或研究者认为当前存在可能对患者造成不利风险或可能影响试验方案依从性的自杀想法。注：在筛选期，将使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估自杀倾向；自杀风险较高的患者将被排除出试验（即，对自杀想法子量表的问题#4和/或#5的回答为肯定[过去3个月]的患者将被排除；和/或自杀行为子量表的任何回答为肯定[过去一年]的患者）。在入组试验前，研究者应对“他/她认为最有自杀倾向的生命周期/时间”项下上述问题的任何肯定回答进行仔细评估，以确定其当前是否存在任何自杀风险。；7.筛选期出现有临床意义的活动性或控制不佳的慢性细菌、病毒或真菌感染的患者，包括下述筛选期活动性病毒感染检测结果呈阳性的患者活动性乙型肝炎病毒（HBV）：血清学全套检查结果提示活动性（急性或慢性）感染，除非HBV DNA检测结果为阴性；活动性丙型肝炎病毒（HCV）：HCV-Ab的血清学检查结果呈阳性；与获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义疾病或分化抗原簇4（CD4）计数≤200 cells/mm3相关的血清学检查显示人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。；8.筛选期总IgG水平<6 g/L；9.接受下述治疗：筛选前3个月内（或药物的5个半衰期内，以较长者为准）：血浆置换或免疫吸附、任何含可结晶片段（Fc）的治疗药物或其他生物制品的合并用药，或任何其他试验用药品；筛选前6个月内：利妥昔单抗、阿仑单抗、任何其他单克隆抗体、环磷酰胺、干扰素、肿瘤坏死因子-α抑制剂、芬戈莫德、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、麦考酚酯、任何其他免疫调节或免疫抑制药物，以及每日口服皮质类固醇>10 mg/天。注：可入组使用IVIg、SCIg、皮质类固醇冲击治疗和每日口服皮质类固醇≤10 mg/天的患者。试验期间患者（有意向）使用禁用药物或治疗；10.妊娠和哺乳期女性以及在试验期间或IMP末次给药后90天内有妊娠计划的女性；11.患有研究者认为会干扰CIDP临床症状准确评估的任何其他已知自身免疫性疾病的患者。；12.筛选前28天内接种减毒活疫苗的患者。不排除在筛选前的任何时间接受灭活、亚单位、多糖或结合疫苗。；13.有恶性肿瘤病史的患者，除非认为在IMP首次给药前≥3年通过充分治疗治愈且无复发证据。以下癌症患者可随时入组：经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、或前列腺癌的偶发组织学结果（TNM[肿瘤、淋巴结和转移分类]分期T1a或T1b）；14.既往参加过efgartigimod试验，并接受过至少1次IMP给药的患者；15.已知对IMP任何成分有超敏反应病史的患者；16.有其他显著严重疾病临床证据的患者或近期接受或计划接受大手术的患者，或存在可能混淆试验结果或使患者处于过度风险的任何其他原因的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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