【CTR20211920】一项在ITP成人患者中评价 Efgartigimod（ARGX-113）PH20 皮下给药的安全性和有效性的 III 期、多中心、开放性、长期研究

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基本信息

登记号

CTR20211920

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

艾加莫德α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾加莫德α注射液

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

JXSL2101018;JXSL2101010;JXSL2101009

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症（ITP）

试验通俗题目

一项在ITP成人患者中评价 Efgartigimod（ARGX-113）PH20 皮下给药的安全性和有效性的 III 期、多中心、开放性、长期研究

试验专业题目

评价 Efgartigimod PH20 SC在ITP患者中安全性和有效性的开放及长期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在原发 ITP 成人患者中评估 efgartigimod PH20 SC 的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 173 ；

第一例入组时间

2022-04-26;2021-11-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解试验要求并提供书面知情同意书（包括使用和披露研究相关健康信息的同意书），愿意并能够遵守试验方案程序（包括参加规定的试验访视）。；2.受试者入组 ARGX-113-2004 试验并完成 24 周试验期。注：如果受试者在 ARGX-113-2004 试验期间发生 SAE，则应由研究者和申办方的试验医师评估其入组资格。将逐例评估受试者入组资格。；3.同意按照当地规定以及以下要求采取避孕措施：？有生育能力的女性（定义见第 10.5.1 节）在接受 IMP 前的基线尿妊娠试验结果必须为阴性。避孕要求参见第 10.5.2.1 节。；4.除上述标准外，针对愿意在额外的 52 周治疗期间继续接受 efgartigimod 治疗的受试者（仅适用于 efgartigimod 尚未上市获批用于原发 ITP 患者，或者原发 ITP 患者不能通过另一个患者项目获得 efgartigimod 时）：应满足以下标准：；5.除上述标准外，针对愿意在额外的 52 周治疗期间继续接受 efgartigimod 治疗的受试者（仅适用于 efgartigimod 尚未上市获批用于原发 ITP 患者，或者原发 ITP 患者不能通过另一个患者项目获得 efgartigimod 时）： 5. 能够理解试验中有关额外 52 周治疗期的要求并提供书面知情同意书（包括使用和披露研究相关健康信息的同意书），并能够遵守试验方案程序（包括参加规定的试验访视）。；6.受试者已完成 52 周治疗期。；

排除标准

1.在 ARGX-113-2004 试验期间启用或继续使用禁用药物（例如抗 CD20 疗法、romiplostim、单克隆抗体、Fc 融合蛋白、全反式维甲酸[ATRA]、地西他滨、或活/减毒活疫苗或经研究者评估可能干扰受试者的有效性评估和安全性的补充疗法，包括中药、草药或操作（如针灸））；2.使用任何其他试验药物或参与任何其他研究性试验；3.已知对 efgartigimod PH20 SC 或其中任何辅料有超敏反应；4.妊娠或哺乳期女性以及计划在试验期间或efgartigimod PH20 SC末次给药后90天内怀孕的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300021

联系人通讯地址