【CTR20251513】一项在原发性免疫性血小板减少症成年患者中评价艾加莫德 α 注射液的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20251513

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾加莫德α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾加莫德α注射液

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

JXSL2500011

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

一项在原发性免疫性血小板减少症成年患者中评价艾加莫德 α 注射液的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在原发免疫性血小板减少症成年受试者中评价艾加莫德 α 注射液的疗效和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组序贯开放标签组研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510180

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价艾加莫德IV与安慰剂IV相比在疾病控制程度方面的疗效；次要目的：评价艾加莫德IV与安慰剂IV相比在实现持续血小板计数应答方面的疗效；评价艾加莫德IV与安慰剂IV相比在血小板计数总体缓解方面的疗效；评估接受艾加莫德IV治疗的受试者与接受安慰剂IV治疗的受试者相比的出血发生率和严重程度；评估接受艾加莫德IV治疗的受试者与接受安慰剂IV治疗的受试者相比的急救ITP治疗使用情况；评价艾加莫德IV的长期疗效（包括OLTP1）；评估艾加莫德IV的耐受性和安全性；评估艾加莫德IV的免疫原性；评估艾加莫德IV的PK和PD。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ；国际: 69 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-17;2025-04-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，至少年满18岁，且达到临床研究的当地法定知情同意年龄；2.在签署ICF之日，记录的原发性ITP持续时间超过12个月；3.具有既往ITP治疗记录，包括接受过至少1种以下治疗：皮质类固醇；IVIg；抗D免疫球蛋白（适用于非脾切除且Rho（D）阳性的受试者）；TPO-RA；或利妥昔单抗；4.具有对既往ITP治疗应答不充分的记录，包括：皮质类固醇；IVIg；抗D免疫球蛋白（适用于非脾切除且Rho（D）阳性的受试者）；TPO-RA；利妥昔单抗；或脾切除术；5.有既往应答记录，其定义为在ICF签署日期前3年内，接受以下至少1种ITP治疗后出现1次血小板计数≥50×10^9/L：泼尼松；地塞米松；其他或非特定皮质类固醇；IVIg；或抗D免疫球蛋白（对于未接受脾切除术的Rho(D)阳性受试者）；6.在研究第1日随机化前记录了基线平均血小板计数<30 × 10^9/L；

排除标准

1.除研究适应症外，已知患有自身免疫性疾病或任何可能干扰ITP临床症状的准确评估或将受试者置于不合理风险中的医学疾病；2.根据IWG以下定义的继发性ITP：除原发性ITP外的所有形式的免疫介导性血小板减少症；3.非免疫性血小板减少症；4.自身免疫性溶血性贫血；5.ITP相关危重或重度出血；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（团泊院区）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编